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2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），下列哪类产品不属于说明书和标签的适用范围？

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第一类医疗器械

C.临床研究用医疗器械

D.已上市的第三类体外诊断试剂

答案：C

解析：《规定》第二条明确，临床研究用医疗器械的说明书和标签管理不适用本规定，其他已上市或进口的医疗器械（含体外诊断试剂）均需遵守。

2.某企业生产的电动轮椅需在说明书中明确“使用环境温度范围：-10℃至40℃”，这一要求依据的是《规定》中关于（）的内容？

A.产品名称

B.性能指标

C.使用条件

D.注意事项

答案：C

解析：《规定》第八条第五款要求，说明书需包含产品使用的环境条件或工作条件，温度范围属于使用环境条件。

3.关于医疗器械标签的最小销售单元，以下表述正确的是？

A.仅需在直接接触产品的包装上标注标签

B.最小销售单元的标签内容应与说明书核心信息一致

C.多包装组合产品的最小销售单元可仅标注部分信息

D.一次性使用无菌器械的最小销售单元标签无需标注灭菌信息

答案：B

解析：《规定》第十三条指出，最小销售单元的标签内容应与说明书中供用户阅读的核心信息一致，直接接触产品的包装（直接包装）和外层包装（销售包装）均需标注必要信息；多包装组合产品的每个最小销售单元均需完整标注；无菌器械需标注灭菌方法和有效期。

4.某公司生产的血糖仪配套试纸说明书中，未标注“与本公司血糖仪配套使用”的提示，违反了《规定》中（）的要求？

A.产品适用范围

B.产品兼容性

C.注意事项

D.警示信息

答案：B

解析：《规定》第九条第六款明确，若产品需与其他医疗器械或产品配合使用，说明书中应明确兼容性要求及配合使用的产品名称、型号。

5.进口医疗器械的中文说明书中，“生产企业名称”应标注（）？

A.境外生产企业的英文全称

B.境外生产企业的中文译名

C.境内代理人的名称

D.境外生产企业的英文名称+中文译名

答案：D

解析：《规定》第十五条规定，进口医疗器械说明书中生产企业名称需同时标注境外生产企业的中文译名和原文名称（如英文），境内代理人名称需单独标注。

6.某儿童专用雾化器的标签未标注“儿童使用需成人监护”的警示语，根据《规定》，该行为属于（）？

A.标签信息遗漏

B.标签内容不规范

C.标签误导性表述

D.标签格式不符合要求

答案：A

解析：《规定》第十条第三款特别要求，儿童、老年人、孕妇等特殊人群使用的医疗器械，标签和说明书需标注特殊使用提示或警示语，未标注属于信息遗漏。

7.医疗器械有效期标注为“2027年12月”，其实际失效日期应为（）？

A.2027年12月1日

B.2027年12月31日

C.2027年12月最后一日的24时

D.2027年12月31日上午9时

答案：C

解析：《规定》第十四条第三款明确，以“年/月”标注有效期的，失效日期为标注月份最后一日的24时；以“年/月/日”标注的，失效日期为标注日期的24时。

8.下列哪项不属于说明书中“注意事项”应包含的内容？

A.产品维护和保养方法

B.可能产生的不良事件

C.超出适用范围使用的风险

D.产品原材料的化学结构式

答案：D

解析：《规定》第八条第七款规定，注意事项需包含产品维护保养、可能的不良事件、超范围使用风险等；原材料化学结构式属于技术参数，应在“产品性能指标”中说明。

9.某企业因工艺改进，将产品包装从纸盒改为防水塑料盒，需对（）进行变更？

A.说明书中的“包装描述”

B.标签中的“包装材料”

C.说明书中的“运输条件”

D.标签中的“存储条件”

答案：A

解析：《规定》第十七条指出，包装材料或结构变更可能影响产品信息（如包装描述）时，需修订说明书；标签中一般不直接标注包装材料，除非对使用有影响。

10.紧急使用的医疗器械（如疫情期间应急审批产品），其标签可简化标注（）？

A.产品名称

B.生产企业

C.适用范围

D.特殊使用提示

答案：C

解析：《规定》第二十二条规定，紧急使用医疗器械的标签和说明书可简化标注非核心信息（如适用范围的详细描述），但必须保留产品名称、生产企业、警示信息等核心内容。

11.医疗器械说明书中引用其他文件时，下列做法