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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订版），医疗器械生产企业质量管理体系的核心目标是：

A.确保产品美观

B.满足客户个性化需求

C.确保产品安全、有效，符合预定用途

D.降低生产成本

答案：C

解析：规范总则明确指出，质量管理体系的核心目标是保证产品安全、有效，符合预定用途。

2.企业应当配备与生产产品相适应的质量管理人员，其中质量受权人应当至少具有：

A.药学专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上生产质量管理经验

C.医学专业硕士以上学历

D.无明确学历要求，具备5年以上行业经验即可

答案：B

解析：规范第三章“机构与人员”第十七条规定，质量受权人应具有医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上生产质量管理经验，熟悉法规并经过培训。

3.无菌医疗器械洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.22-30℃，35-60%

答案：A

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第五条明确，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%。

4.生产设备的安装确认（IQ）不包括以下哪项内容：

A.设备型号与采购合同一致

B.设备安装环境符合要求

C.设备运行参数测试

D.设备标识完整性检查

答案：C

解析：安装确认（IQ）主要验证设备安装条件和状态，运行参数测试属于运行确认（OQ）内容。

5.设计开发输出文件应至少包括：

A.产品技术要求、生产工艺规程、包装和标签要求

B.市场调研报告、用户需求书

C.竞争对手分析报告、成本预算

D.原材料供应商名单、员工培训记录

答案：A

解析：规范第六章“设计开发”第三十二条规定，设计开发输出应包括产品技术要求、生产和服务提供的必要信息（如工艺规程）、包装和标签要求等。

6.采购物料的验证方式不包括：

A.供应商提供的合格证明文件

B.企业内部全项检验

C.第三方检测报告

D.查看供应商生产现场

答案：D

解析：采购验证主要通过文件审核、检验/检测进行，现场查看属于供应商审核范畴（属于采购控制的一部分，但非验证方式）。

7.生产过程中关键工序的确认应至少包括：

A.人员资质、设备能力、工艺参数、环境条件

B.原材料价格、生产效率、员工数量

C.产品外观、包装完整性、运输方式

D.客户反馈、市场需求、库存情况

答案：A

解析：规范第七章“生产管理”第四十一条规定，关键工序确认需验证人员、设备、工艺参数、环境条件等影响产品质量的因素。

8.成品放行的必要条件不包括：

A.完成所有规定的生产和检验步骤

B.检验记录完整且符合要求

C.质量受权人签署放行单

D.客户已支付预付款

答案：D

解析：规范第九章“质量控制”第五十四条明确，成品放行需满足生产和检验完成、记录完整、质量受权人批准，与客户付款无关。

9.不合格品处理方式不包括：

A.返工后重新检验

B.降级使用（需符合法规）

C.直接销售给关联企业

D.报废

答案：C

解析：规范第十章“不合格品控制”第五十九条规定，不合格品需经评估后采取返工、返修、降级（符合要求时）或报废等处理，禁止未经批准放行。

10.不良事件监测记录应至少保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：规范第十二章“不良事件监测、分析和改进”第六十八条规定，不良事件记录保存期限应不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.企业应当建立的质量管理体系文件包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

解析：规范第四章“文件管理”第二十一条明确，体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。

2.设计开发输入应包括：

A.产品预期用途和使用环境

B.适用的法规和标准要求

C.风险管理的输出

D.用户反馈的历史问题

答案：ABCD

解析：规范第六章第三十条规定，设计开发输入需涵盖预期用途、法规要求、风险管理输出及用户需求（包括历史问题）。

3.洁净室（区）的监测项目包括：

A.悬浮粒子数

B.沉降菌/浮游菌数

C.压差

D.温湿度

答案：ABCD

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第八条规定，洁净室（区）需监测悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、压差、温湿度等。

4.质量控制部门的职责包括：

A.制定质量方针和目标

B.对物料