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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系，其中“关键工序”的界定依据是：

A.企业自行制定的工艺文件

B.国家强制标准

C.省级药品监管部门备案要求

D.行业协会推荐标准

答案：A

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第三章第二十条，关键工序和特殊过程的识别应基于企业产品特性和工艺要求，由企业通过工艺验证和风险评估自行确定，并在工艺文件中明确。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第四条规定，洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10帕；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度。

3.生产设备的维护保养记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品放行后5年

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四章第二十七条明确，设备的维护和维修应当有相应的记录，记录保存期限应当至少相当于产品的有效期或使用期限，且不得少于2年；对于有效期或使用期限不明确的产品，保存期限不得少于5年。但本题中“至少保存至产品有效期后1年”更符合多数企业实际操作要求，且与《规范》中“至少相当于产品有效期”的表述一致（如产品有效期3年，记录需保存至有效期后1年即4年，满足“至少相当于”的要求）。

4.设计开发输入应包括的内容不包括：

A.产品预期用途和使用环境

B.法律法规要求

C.竞争对手产品参数

D.风险管理的输出

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第五章第三十二条规定，设计开发输入应当包括产品功能、性能、安全和法规要求，预期用途、使用环境、风险管理输出等内容。竞争对手产品参数属于市场分析范畴，非必须输入项。

5.采购的原材料检验记录应包含的关键信息是：

A.供应商联系人电话

B.检验人员学历

C.原材料批号、检验项目及结果

D.采购合同编号

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第六章第三十九条要求，采购检验记录应包括采购物品的名称、规格、型号、批号、数量、供应商名称、检验项目、检验结果和检验人员等信息，其中“原材料批号、检验项目及结果”是追溯和质量判定的核心。

6.无菌医疗器械包装验证的内容不包括：

A.包装材料的密封性

B.包装材料的生物相容性

C.包装过程的参数确认

D.运输过程对包装的影响

答案：B

解析：包装验证主要关注包装的物理防护性能（如密封性）、过程控制（如热封参数）及运输验证（如跌落测试），生物相容性属于原材料本身的性能要求，应在原材料采购阶段验证，而非包装验证内容。

7.成品放行的条件不包括：

A.所有生产和检验记录完整

B.关键工序检验合格

C.售后服务方案已制定

D.不合格品已按规定处理

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第八章第五十二条规定，成品放行需满足：检验合格、生产记录完整、不合格品处理符合要求、质量管理部门审核批准。售后服务方案属于销售阶段的准备，非放行必要条件。

8.不良事件监测记录应保存的最低期限是：

A.事件发生后3年

B.产品注册证有效期满后2年

C.产品终止销售后5年

D.产品使用期限结束后1年

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条规定，不良事件监测记录保存期限不少于医疗器械终止销售后5年。

9.唯一标识（UDI）的载体应满足的要求是：

A.仅可采用一维码

B.需包含生产企业名称

C.应与产品包装尺寸相适应

D.必须印刷在最小销售单元上

答案：C

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定，UDI载体应与产品包装尺寸、材质相适应，可采用一维码、二维码或射频标签等形式；最小销售单元需标注，但并非“必须印刷”（如可粘贴）；生产企业名称非UDI强制内容（UDI由产品标识和生产标识组成）。

10.洁净区工作服的清洗频率应为：

A.每班一次

B.每日一次

C.每周一次

D.根据洁净区级别和使用情况确定

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第七条指出，洁净区工作服的清洗周期应根据洁净级别和使用频率确定，一般A级和B级洁净区工作服需每班更换清洗，C级和D级可每日或隔日更