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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳（通过机械作用达到止血目的）

B.胰岛素笔用针（辅助药物注射的工具）

C.中药药贴（通过药物渗透发挥治疗作用）

D.电子血压计（通过物理测量获取生理参数）

答案：C

解析：医疗器械定义要求“主要通过物理等方式获得效用，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式”。中药药贴的核心效用依赖药物成分，属于药品范畴。

2.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”属于第几类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，属于高风险产品，归为第三类。

3.医疗器械注册申请人应当是：

A.在中国境内有固定办公场所的企业

B.境外医疗器械生产企业

C.具有相应生产能力的境内企业或境外企业在中国境内设立的代表机构

D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册申请人应为能够承担相应法律责任的企业或研制机构，境内申请人需为在中国境内合法登记的企业或研制机构，境外申请人需指定中国境内企业法人作为代理人。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.企业内部质量手册

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.行业协会推荐的操作指南

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》明确要求生产企业需遵守《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），该规范是法定的生产质量管理要求。

5.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，未建立进货查验记录制度的，拒不改正的处1万-5万元罚款；情节严重的可责令停产停业。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位（如医院）

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营企业和使用单位是报告责任主体，患者可通过上述主体或直接向监测机构报告，但非法定责任主体。

7.某三类医疗器械产品注册证有效期为（）年，延续注册申请应在有效期届满（）前提出。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.3；3个月

D.5；3个月

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，三类医疗器械注册证有效期为5年，延续申请需在届满6个月前提出；一类备案无固定有效期。

8.医疗器械说明书和标签中禁止包含的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产企业名称、住所、联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止使用“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化、承诺性用语，避免误导使用者。

9.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包括：

A.外观、尺寸、物理性能

B.生物相容性、化学性能

C.电气安全、电磁兼容

D.以上全部

答案：D

解析：产品技术要求需涵盖产品的所有关键性能，包括物理、化学、生物、电气等方面的指标，确保产品安全有效。

10.进口医疗器械在境内销售前，应当：

A.由境外生产企业直接向国家药监局申请注册

B.由境外生产企业指定的中国境内企业法人作为代理人申请注册

C.由境内经销商申请备案

D.无需注册，凭境外上市证明即可销售

答案：B

解析：境外申请人需通过在中国境内设立的代表机构或指定的企业法人作为代理人，由代理人向国家药监局申请注册。

11.医疗器械召回的主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：《医疗器械召回管理办法》规定，生产企业是召回责任主体，经营企业和使用单位应协助召回。

12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，应当记录运输