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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可交叉任职但需报监管部门备案

D.需具备高级技术职称

答案：B

解析：规范明确要求生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。A选项违反独立性原则；C选项“交叉任职”未被允许；D选项“高级技术职称”非强制要求，关键是具备相关专业知识和工作经验。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于10帕，相同洁净度级别不同功能区域之间应保持适当压差梯度，避免交叉污染。

3.以下关于设计开发变更的说法，正确的是（）

A.变更仅需技术部门批准即可实施

B.变更可能影响产品安全性、有效性时，需重新进行验证和确认

C.变更无需记录，只需在最终文件中更新

D.变更后无需通知监管部门

答案：B

解析：根据规范，设计开发变更应评估对产品安全性、有效性的影响，必要时重新验证和确认（如材料替换、工艺调整可能影响性能）。A错误，变更需跨部门评审；C错误，变更需记录并保留痕迹；D错误，重大变更可能需向监管部门备案或重新注册。

4.采购物料的检验记录应至少包括（）

A.供应商名称、物料名称、检验日期、检验结果

B.供应商联系方式、物料规格、检验人员工号

C.物料批次、检验方法、不合格项描述、处理措施

D.以上均需包括

答案：C

解析：检验记录需包含可追溯的关键信息：物料批次（追溯具体批次）、检验方法（确保合规性）、不合格项描述（明确问题）、处理措施（如退货、返工）。A选项缺少批次和处理措施；B选项“联系方式”非必要；C完整覆盖核心要素。

5.生产设备的维护记录应至少保存至（）

A.设备报废后1年

B.产品有效期后1年

C.最后一批产品放行后2年

D.首次使用后3年

答案：C

解析：规范要求与产品质量相关的记录（包括设备维护）应保存至产品有效期后1年；无有效期的，保存至少2年。但更严格的是“最后一批产品放行后2年”，确保追溯性覆盖产品生命周期。

6.关于洁净区人员卫生，错误的是（）

A.进入洁净区前需换鞋、更衣、洗手消毒

B.洁净服应定期清洗消毒，无破损

C.可以佩戴普通手表进入洁净区

D.手部有伤口时应采取防护措施或调离岗位

答案：C

解析：洁净区禁止佩戴可能脱落颗粒或微生物的物品（如普通手表、首饰），需佩戴无脱落材质的专用装备。A、B、D均符合人员卫生要求。

7.不合格品处理方式不包括（）

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.重新贴标后出厂

答案：D

解析：不合格品不得未经处理直接出厂，重新贴标掩盖问题属于伪造记录。返工（需验证）、让步接收（需批准）、销毁均为合法处理方式。

8.以下属于关键工序的是（）

A.塑料外壳的注塑成型

B.包装材料的采购

C.成品的入库登记

D.设备的日常清洁

答案：A

解析：关键工序指对产品质量有重大影响的工序（如注塑影响外壳强度，焊接影响结构稳定性）。B属于采购环节，C属于物流，D属于设备维护，均非直接影响产品性能的关键步骤。

9.质量手册应包含（）

A.质量方针、质量目标、各部门职责

B.产品技术参数、客户名单

C.供应商评价表、检验操作规程

D.以上均是

答案：A

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，需包含质量方针、目标、组织结构及职责，不涉及具体技术参数（属技术文件）、客户名单（商业信息）或操作细节（属作业指导书）。

10.无菌医疗器械的包装验证应至少包括（）

A.密封强度测试、微生物屏障测试

B.外观检查、尺寸测量

C.运输振动测试、温湿度测试

D.以上均需

答案：D

解析：无菌包装验证需全面评估：密封强度（确保不泄漏）、微生物屏障（防止污染）、运输适应性（振动、温湿度）、外观尺寸（符合设计）。单一测试无法覆盖风险。

11.电子记录的管理应满足（）

A.可随意修改，无需留痕

B.具备电子签名功能，防止篡改

C.仅需纸质备份，无需电子存储

D.由操作人员单独保管

答案：B

解析：电子