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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应至少具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

D.相关专业本科以上学历

答案：C

解析：规范第二十二条明确，生产管理部门和质量管理部门负责人应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法规，有生产、质量管理经验。

2.无菌医疗器械洁净室（区）的温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第五条规定，洁净室（区）温度应为18-26℃，相对湿度45%-65%。

3.设备的预防性维护计划应至少包括（）

A.维护时间、维护内容、维护人员

B.维护成本、维护周期、故障记录

C.设备型号、生产厂家、购买时间

D.校准方法、校准标准、校准周期

答案：A

解析：规范第四十四条要求，设备维护计划应明确维护时间、内容、人员，并保存记录，确保设备持续符合要求。

4.医疗器械生产企业的工艺规程应包含（）

A.产品外观描述

B.关键工序和特殊过程的控制要求

C.原材料供应商名单

D.产品临床评价报告

答案：B

解析：规范第八十条规定，工艺规程应明确关键工序和特殊过程的设备、人员、操作方法、控制参数、监测要求等。

5.设计开发输入应包括（）

A.市场调研报告

B.法律法规要求

C.竞争对手产品分析

D.企业年度销售目标

答案：B

解析：规范第六十一条规定，设计开发输入应包括功能、性能、安全性要求，适用的法规标准，风险管理输出等。

6.采购前应对供应商进行评价，评价方式不包括（）

A.现场审核

B.样品检测

C.供应商资质文件核查

D.供应商财务报表分析

答案：D

解析：规范第七十三条规定，供应商评价应包括资质、生产能力、产品质量等，财务报表非强制要求。

7.生产记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：规范第八十六条规定，生产记录保存期限不短于产品有效期后1年；无有效期的，保存至少3年。

8.质量控制部门应对每批产品进行检验，检验记录应包括（）

A.检验人员的个人简历

B.检验设备的购买发票

C.检验项目、方法、结果

D.检验场地的温湿度记录

答案：C

解析：规范第九十九条规定，检验记录应包括检验项目、方法、结果、检验人员签名等，确保可追溯。

9.销售记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：规范第一百零七条规定，销售记录保存期限同生产记录，至少至产品有效期后1年。

10.不合格品标识应（）

A.仅在仓库区域标注

B.采用醒目标识，明确数量、批次

C.由生产部门自行处理

D.与合格品混合存放

答案：B

解析：规范第一百二十一条规定，不合格品应专区存放，醒目标识，记录数量、批次、不合格原因。

11.发现严重伤害的医疗器械不良事件，应在（）内向监管部门报告

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，严重伤害事件应在48小时内报告。

12.一级召回是指（）

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的产品

B.使用后可能引起严重健康损害甚至死亡的产品

C.使用后一般不会引起健康损害的产品

D.已过有效期但未使用的产品

答案：B

解析：《医疗器械召回管理办法》第八条规定，一级召回针对可能导致严重健康损害或死亡的产品。

13.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第五条规定，不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差不小于10Pa。

14.工艺用水的质量应符合（）

A.饮用水标准

B.纯化水标准（《中国药典》）

C.注射用水标准（《中国药典》）

D.根据产品要求确定的标准

答案：D

解析