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2025年医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.中级以上专业技术职称或注册质量工程师

D.高级以上专业技术职称

答案：C。依据《医疗器械生产质量管理规范》第四条，质量负责人应当具有医疗器械相关专业中级以上专业技术职称或注册质量工程师资格，熟悉医疗器械相关法规。

2.无菌医疗器械洁净室（区）的静态浮游菌标准中，C级洁净区的限值是：

A.≤10cfu/m3

B.≤100cfu/m3

C.≤500cfu/m3

D.≤1000cfu/m3

答案：B。根据《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第四条，C级洁净区静态浮游菌应≤100cfu/m3，动态为≤2000cfu/m3。

3.生产设备的预防性维护周期应根据：

A.设备使用频率

B.设备制造商建议

C.风险评估结果

D.监管部门要求

答案：C。《规范》第三十二条规定，企业应根据设备的用途、使用频率、磨损情况等进行风险评估，确定预防性维护周期。

4.医疗器械生产企业的工艺用水应当符合：

A.纯化水标准（中国药典）

B.注射用水标准（中国药典）

C.与产品质量相关的要求

D.生活饮用水标准

答案：C。《规范》第二十九条明确，工艺用水的水质应当满足产品质量要求，不同产品可能对水质（如纯化水、注射用水）有不同要求。

5.产品批生产记录的保存期限应为：

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品注册证有效期后1年

答案：B。《规范》第五十七条规定，批生产记录应保存至产品有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。

6.设计开发输入应包括的内容不包括：

A.预期用途和使用环境

B.竞争对手产品参数

C.法规和标准要求

D.风险管理输出

答案：B。《规范》第三十八条规定，设计开发输入应包括功能、性能、安全、法规、风险管理等要求，竞争对手参数非强制输入。

7.采购验证的方式不包括：

A.对供应商提供的检验报告进行确认

B.对采购产品进行全检

C.到供应商现场进行第二方审核

D.要求供应商提供第三方检测报告

答案：B。《规范》第四十五条指出，采购验证可采用检验、核对、现场审核等方式，全检非必须（特殊高风险材料除外）。

8.洁净区人员卫生要求中，不正确的是：

A.进入洁净区前应进行手消毒

B.工作帽应覆盖全部头发

C.可以佩戴无粉手套

D.洁净服应每日清洗

答案：D。《无菌附录》第九条规定，洁净服清洗周期应根据使用频率和污染风险确定，非必须每日清洗。

9.不合格品处理方式不包括：

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.重新贴标

答案：D。《规范》第六十四条规定，不合格品可采取返工、返修、让步接收、报废等方式，重新贴标属于擅自更改标识，不符合要求。

10.不良事件监测记录应保存至：

A.产品终止销售后1年

B.产品使用期限后2年

C.报告完成后3年

D.永久保存

答案：B。《规范》第七十二条要求，不良事件监测记录应保存至产品使用期限后2年，无使用期限的保存10年。

11.工艺验证的三个阶段不包括：

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

答案：A。工艺验证通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），设计确认属于设计开发阶段。

12.标签和说明书的内容应与以下哪项一致：

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.原材料检验报告

D.生产工艺文件

答案：A。《规范》第六十条规定，标签和说明书内容应与经注册或备案的产品技术要求一致。

13.质量控制部门对关键工序的检验应：

A.100%全检

B.按AQL抽样检验

C.由生产部门自行检验

D.采用统计过程控制（SPC）

答案：B。《规范》第五十五条指出，应根据产品风险确定检验方式，关键工序通常采用AQL抽样或全检（高风险时）。

14.设备清洁验证的关键点不包括：

A.清洁方法的有效性

B.清洁后的残留量

C.清洁人员的培训记录

D.清洁周期的合理性

答案：C。清洁验证重点是方法有效性、残留量（如清洁剂、微生物）、周期合理性，人员培训属于过程控制。

15.文件变更的审批流程中，最终批准人应为：

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.文件起草人

答案：B。《规范》第二十五条规定，文件变更应由质量管理部门审核，企业负责人或授权人批准。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.企业应当建立的人员培训档案应包括：

A