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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业（以下简称“企业”）的质量安全第一责任人是（）。

A.质量安全负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.生产部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

2.企业应当在本企业质量安全负责人到岗（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

3.企业质量安全负责人应当具有（）以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械法规、标准及生产质量管理规范。

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

4.企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度制度。其中，“周排查”由（）牵头，组织相关部门对一周内质量安全问题进行分析，形成排查报告。

A.车间主任

B.质量安全负责人

C.生产主管

D.检验组长

答案：B

5.企业应当建立医疗器械全生命周期追溯体系，追溯信息应当覆盖（）。

A.研发、生产环节

B.生产、经营环节

C.生产、经营、使用环节

D.研发、生产、经营、使用环节

答案：C

6.企业发现医疗器械存在质量安全隐患，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.通知经销商暂停销售

B.向市场监管部门报告

C.启动召回程序

D.在官方网站公告

答案：C

7.企业应当每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度质量安全主体责任落实情况报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

8.企业委托生产的，应当与受托方签订质量协议，明确双方质量责任。质量协议应当经（）审核。

A.受托方生产部门

B.委托方质量安全负责人

C.第三方检测机构

D.行业协会

答案：B

9.企业应当对质量安全管理人员开展年度培训，培训时长不得少于（）学时，培训内容应当包括法规、标准及质量管理技能。

A.16

B.24

C.32

D.40

答案：B

10.企业未按规定建立质量安全日管控、周排查、月调度制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

11.医疗器械不良事件监测人员应当具有（）以上相关专业背景，熟悉不良事件报告流程。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

12.企业应当对原材料、外购件、关键工序进行质量控制，其中关键工序的检验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

13.企业质量安全负责人应当直接向（）汇报工作，确保其独立履行职责不受干扰。

A.生产部门

B.法定代表人或主要负责人

C.销售部门

D.研发部门

答案：B

14.企业应当建立质量安全风险清单，对风险进行分级管理，其中高风险项目的管控措施应当（）至少验证一次有效性。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

15.企业召回医疗器械时，应当在召回启动（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划，并在召回完成后（）个工作日内提交总结报告。

A.3；10

B.5；15

C.7；20

D.10；30

答案：B

16.企业应当建立供应商动态管理机制，对关键原材料供应商（）至少进行一次现场审计。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.企业使用的计算机化系统（如ERP、MES）应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其验证记录应当保存至（）。

A.系统停用后1年

B.系统停用后3年

C.最后一批产品有效期满后2年

D.最后一批产品有效期满后5年

答案：C

18.企业质量安全会议应当由（）主持，记录应当完整保存，保存期限不少于（）年。

A.质量安全负责人；3

B.法定代表人；5

C.生产负责人；3