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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

A.质量安全负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.生产管理部门负责人

D.质量管理部门负责人

答案：B

依据：《规定》第四条明确，医疗器械注册人、备案人及生产企业的法定代表人或主要负责人是质量安全第一责任人，对本企业质量安全工作全面负责。

2.质量安全负责人应当具备的最低学历要求是：

A.中专以上

B.大专以上

C.本科以上

D.硕士以上

答案：B

依据：《规定》第七条规定，质量安全负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械生产、质量控制或质量管理工作经验。

3.企业建立的质量安全管理制度中，不包括以下哪项？

A.供应商审核制度

B.员工考勤制度

C.产品追溯制度

D.不合格品管理制度

答案：B

依据：《规定》第十条要求企业建立覆盖全生命周期的质量安全管理制度，包括供应商管理、生产过程控制、追溯、不合格品管理等，员工考勤属于人力资源常规管理，不在质量安全专项制度范围内。

4.医疗器械追溯体系的核心要求是：

A.实现产品从原材料到用户的全链条可追溯

B.仅记录生产环节信息

C.追溯记录保存3年

D.委托第三方完成追溯

答案：A

依据：《规定》第十二条指出，追溯体系应覆盖产品设计开发、生产、经营、使用全环节，确保原料来源、生产过程、流通去向、使用情况可追溯，记录保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年。

5.企业每年向所在地省级药品监管部门提交的质量安全年度报告，应在次年几月底前完成？

A.1月

B.2月

C.3月

D.4月

答案：C

依据：《规定》第十六条明确，年度报告应在次年3月31日前提交，内容包括质量安全管理情况、产品不良事件监测、风险防控措施落实等。

6.对高风险医疗器械，企业风险评估的频次至少为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

依据：《规定》第十四条规定，企业应根据产品风险等级制定风险评估计划，高风险产品每半年至少评估一次，中低风险产品每年至少一次。

7.监督检查中发现企业存在严重质量安全隐患但未造成危害后果的，监管部门可采取的措施是：

A.警告

B.责令停产停业

C.罚款50万元

D.约谈法定代表人

答案：D

依据：《规定》第二十条，对存在严重隐患但未造成实际危害的，监管部门应约谈企业法定代表人或主要负责人，责令限期整改并提交整改报告；拒不整改或整改不到位的，方可采取停产停业等措施。

8.质量安全负责人履职情况的考核主体是：

A.企业法定代表人或主要负责人

B.质量管理部门

C.生产管理部门

D.监管部门

答案：A

依据：《规定》第八条明确，质量安全负责人由法定代表人或主要负责人直接领导，其履职情况由法定代表人或主要负责人负责考核，考核结果纳入企业质量安全档案。

9.医疗器械生产企业委托生产时，质量安全主体责任由谁承担？

A.受托方

B.委托方

C.双方共同承担

D.第三方检测机构

答案：B

依据：《规定》第五条指出，委托生产的，注册人、备案人作为委托方仍为质量安全责任主体，需对受托方生产活动进行全过程监督，受托方承担相应合同责任。

10.企业未按规定建立质量安全追溯体系的，监管部门可处最高多少罚款？

A.10万元

B.20万元

C.30万元

D.50万元

答案：C

依据：《规定》第二十三条，未建立或未有效运行追溯体系的，由监管部门责令改正，处5万元以上30万元以下罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。

11.质量安全负责人发现存在重大质量安全风险时，有权采取的措施是：

A.直接决定停产

B.向法定代表人报告

C.要求车间主任整改

D.通知经销商召回产品

答案：A

依据：《规定》第九条规定，质量安全负责人发现重大风险时，有权直接决定暂停生产、销售相关产品，并向法定代表人报告，必要时向监管部门报告。

12.医疗器械经营企业是否需要履行质量安全主体责任？

A.不需要，仅生产企业需要

B.需要，经营企业是流通环节责任主体

C.仅第三方物流企业需要

D.仅进口企业需要

答案：B

依据：《规定》