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2025年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？

A.用于心血管疾病治疗的植入式心脏起搏器

B.通过光照对痤疮进行辅助治疗的家用光子嫩肤仪

C.用于检测血糖的便携式生物传感器（仅提供数据，无诊断建议）

D.手术中用于止血的可吸收缝合线

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械需满足“旨在诊断、治疗、监护、缓解、预防疾病”或“对生理结构或生理过程进行检验、替代、调节或支持”的核心功能。选项C的血糖传感器仅提供数据，未直接参与诊断或治疗，因此不属于医疗器械。

2.2025年实施的《医疗器械分类目录》中，第三类医疗器械的管理原则是？

A.常规管理足以保证安全有效，实行备案管理

B.严格控制管理以保证安全有效，实行注册管理

C.风险程度低，实行备案管理

D.具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理，实行注册管理

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》（2025修订版）第三条明确，第一类为低风险（备案），第二类为中风险（注册），第三类为较高风险（需特别控制措施，注册管理）。

3.某企业申请第二类医疗器械注册时，若需豁免临床评价，需满足的核心条件是？

A.产品与已上市同品种医疗器械结构设计、性能指标、适用范围完全相同

B.产品与已上市产品仅材质不同，但安全性已通过动物实验验证

C.产品为创新医疗器械，已获得国家药监局创新审批通道认定

D.产品用于罕见病治疗，且无同类产品可参考

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2025版）第三十五条规定，豁免临床需证明产品与已上市同品种在“结构组成、性能指标、适用范围”等关键要素一致，且已有足够证据证明其安全有效。

4.医疗器械生产企业的《生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》（2025修订）第十四条明确，生产许可证有效期为5年，延续需在届满前6个月申请。

5.进口医疗器械在境内销售时，其最小销售单元的标签必须包含的内容不包括？

A.境外生产企业名称、地址

B.中文产品名称、型号、规格

C.境内代理人名称、地址、联系方式

D.产品研发阶段的实验数据摘要

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2025版）第八条规定，进口产品标签需包含中文信息（名称、型号、规格）、境外生产企业信息、境内代理人信息，但无需包含研发实验数据。

6.医疗器械不良事件监测中，严重伤害的判定标准是？

A.导致住院时间延长

B.造成暂时性身体功能障碍

C.需药物治疗但未住院

D.仅需门诊处理的轻度损伤

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025修订）第五条定义，严重伤害包括“导致住院或住院时间延长”“永久性功能障碍”“危及生命”等情形。

7.2025年起，医疗器械网络销售企业需向所在地省级药监部门备案的材料不包括？

A.企业营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.网络交易平台的技术安全测评报告

D.法定代表人身份证明

答案：C

解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》（2025版）第十条规定，备案材料包括企业资质（营业执照、经营许可/备案凭证）、法定代表人信息、网络销售平台名称及网址，不要求技术安全测评报告（由平台方自行负责）。

8.对已上市的第三类医疗器械开展再评价时，启动主体不包括？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.医疗器械上市许可持有人（MAH）

D.行业协会

答案：D

解析：《医疗器械再评价管理办法》（2025版）第三条规定，再评价启动主体为药监部门（国家或省级）或MAH，行业协会无直接启动权。

9.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“经XX医院100例临床验证，有效率99%”

B.“同类产品中市场占有率第一”

C.“适用于所有年龄段患者”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》（2025修订）第十二条明确，广告不得含有疗效保证、数据对比、绝对化用语（如“所有年龄段”），需包含警示语“请仔细阅读…指导下使用”。

10.医疗器械注册人委托生产时，对受托方的要求是？

A.受托方需取得对应类别医疗器械生产许可证

B.受托方只需具备生产设备，无需质量体系

C.受托方可以是境