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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训练习题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的主要负责人应当每（）至少召开一次质量安全专题会议，研究分析质量安全形势，解决质量安全重大问题。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：B

解析：《规定》第十三条明确，企业主要负责人应每季度至少召开一次质量安全专题会议，重点研究质量安全风险防控、制度执行、资源保障等重大问题，确保质量安全主体责任落实。

2.质量安全总监应当具备（）年以上医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械法规、标准及生产质量管理规范。

A.3

B.5

C.8

D.10

答案：B

解析：《规定》第十四条指出，质量安全总监需具备5年以上医疗器械质量管理经验，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规，能够独立负责质量体系运行和风险研判。

3.企业应当建立质量安全管理人员考核机制，对质量安全总监、质量安全员的考核结果应作为（）的重要依据。

A.绩效工资发放

B.职务晋升

C.培训需求分析

D.以上均是

答案：D

解析：《规定》第十六条要求，企业需对质量安全管理人员进行定期考核，考核内容包括职责履行、风险防控成效、问题整改情况等，考核结果与绩效、晋升、培训需求直接挂钩。

4.医疗器械生产企业应当建立原辅料、包装材料进货查验记录，记录保存期限不得少于（），或超过产品有效期（）。

A.2年；1年

B.3年；2年

C.产品使用期限届满后2年；1年

D.产品有效期后2年；1年

答案：D

解析：《规定》第二十一条明确，进货查验记录保存期限不得少于产品有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入性医疗器械记录保存期限应当永久保存。

5.企业应当对关键工序、特殊过程进行确认，确认记录应包括（）。

①设备认可②人员能力③工艺参数④验证方法

A.①②③

B.②③④

C.①③④

D.①②③④

答案：D

解析：《规定》第二十三条指出，关键工序和特殊过程的确认需涵盖设备性能、人员资质、工艺参数范围、验证方法及结果评价等内容，确保过程受控。

6.医疗器械上市后，注册人、备案人应当每（）开展一次产品质量回顾分析，形成报告并保存。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：《规定》第二十八条要求，注册人、备案人每年需对产品生产、检验、不良事件、投诉、召回等数据进行汇总分析，识别潜在风险并制定改进措施。

7.企业发现医疗器械存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用。

A.继续生产

B.暂停生产

C.降低产量

D.调整工艺

答案：B

解析：《规定》第三十条明确，发现质量问题或安全隐患时，企业应立即暂停生产，启动风险评估，必要时实施召回，并向所在地药监部门报告。

8.质量安全员的主要职责不包括（）。

A.检查质量安全管理制度执行情况

B.参与质量安全事故调查

C.决定产品放行

D.记录和报告质量安全问题

答案：C

解析：《规定》第十五条规定，质量安全员负责日常检查、问题报告、参与调查等工作，产品放行决定权属于质量安全总监或企业主要负责人。

9.企业应当为质量安全管理人员提供每年不少于（）学时的法规、标准及专业技能培训，培训记录保存期限不得少于（）。

A.20；3年

B.30；5年

C.40；3年

D.40；5年

答案：D

解析：《规定》第十七条要求，质量安全管理人员每年培训不少于40学时，培训内容包括法规更新、质量管理工具、风险分析方法等，培训记录保存5年。

10.医疗器械追溯体系应当实现（）。

A.产品全生命周期可追溯

B.仅生产环节可追溯

C.仅销售环节可追溯

D.仅使用环节可追溯

答案：A

解析：《规定》第二十五条强调，企业需建立覆盖研发、生产、经营、使用的全生命周期追溯体系，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。

11.企业委托生产的，委托方应当对受托方的（）进行评估，签订质量协议，明确双方质量责任。

①质量管理体系②生产能力③检验能力④人员资质

A.①②③

B.①②④

C.①③④

D.①②③④

答案：D

解析：《规定》第二十二条指出，委托生产时，委托方需对受托方的质量体