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2025年医疗器械知识测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套文件，第三类医疗器械的风险程度属于（）

A.低风险

B.中低风险

C.中高风险

D.高风险

答案：D

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

3.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.生产企业的社交媒体账号

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

4.无菌医疗器械的“无菌”指（）

A.产品包装内无活的微生物

B.产品表面无可见污染物

C.生产环境达到万级洁净度

D.灭菌后检测未发现细菌

答案：A

5.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

答案：D

6.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.生产质量管理规范（GMP）

D.客户定制要求

答案：C

8.进口医疗器械在中国境内销售前，应当由（）向药品监督管理部门申请注册。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：D

9.医疗器械冷链管理的核心要求是（）

A.运输过程温度记录间隔不超过30分钟

B.储存温度符合产品说明书要求

C.使用泡沫箱加冰袋运输

D.配送人员需持有冷链资格证书

答案：B

10.下列属于医疗器械的是（）

A.医用酒精（消毒用）

B.血压计

C.减肥茶

D.化妆品级面膜

答案：B

11.医疗器械注册检验的样品应当由（）随机抽取。

A.注册申请人

B.检验机构

C.药品监督管理部门

D.第三方抽样机构

答案：C

12.医疗器械广告审查的批准部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

13.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

14.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是（）

A.由产品标识和生产标识组成

B.需在产品最小销售单元和包装上标注

C.境内注册人/备案人负责UDI的创建和维护

D.进口医疗器械可使用境外发布的UDI

答案：B（注：最小销售单元需标注，包装视情况而定）

15.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括（）

A.同品种已上市医疗器械的临床数据足够支持评价

B.产品设计、材料与已上市产品无实质性差异

C.产品用于罕见病治疗

D.通过非临床评价能够证明安全有效

答案：C

16.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，可能面临的最高处罚是（）

A.警告

B.5万元罚款

C.10万元罚款

D.吊销经营许可证

答案：D

17.下列不属于医疗器械不良事件的是（）

A.患者使用心脏支架后发生血栓

B.血压计显示数值与实际血压偏差超过标准范围

C.手术刀片在包装未拆封时生锈

D.护士误将未灭菌的器械用于手术导致感染

答案：D（注：人为操作失误不属于器械本身导致的事件）

18.医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：B

19.第三类医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的（）

A.仓库面积不小于100平方米

B.质量管理人员具有医学专业本科以上学历

C.售后服务能力

D.运输车辆

答案：C

20.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应当（）

A.高于国家标准

B.低于行业标准

C.符合强制性标准

D.仅参考企业内部