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2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书的编制应当以（）为依据。

A.产品技术要求

B.企业内部标准

C.行业惯例

D.用户反馈

答案：A

2.医疗器械最小销售单元的标签应当至少包含（）。

A.产品名称、型号、生产企业名称

B.产品名称、注册证编号、使用期限

C.产品名称、型号、生产日期、使用期限

D.产品名称、生产企业名称、适用范围

答案：C

3.进口医疗器械的说明书和标签必须使用（）。

A.英文

B.中文

C.原产国语言

D.中文和英文对照

答案：B

4.对于植入类医疗器械，说明书中必须明确标注（）。

A.运输条件

B.取出方法

C.消毒方式

D.不良反应发生率

答案：B

5.医疗器械标签中“使用期限”的标注方式，正确的是（）。

A.仅标注“有效期2年”

B.标注“生产日期：2025年1月1日，有效期至2027年1月1日”

C.标注“失效日期：2027年1月1日”

D.标注“生产批号有效期2年”

答案：B

6.医疗器械说明书中禁止出现的内容是（）。

A.产品性能指标

B.禁忌症

C.“本产品疗效优于同类产品”

D.注意事项

答案：C

7.一次性使用无菌医疗器械的包装标识中，必须标注（）。

A.消毒方法

B.“一次性使用”字样

C.运输温度

D.原材料供应商

答案：B

8.医疗器械说明书的修改涉及（）时，应当重新申请产品注册。

A.产品名称文字调整

B.生产地址变更

C.适用范围扩大

D.联系方式更新

答案：C

9.对于非无菌提供的医疗器械，标签中必须标注（）。

A.“非无菌”字样

B.灭菌方法

C.消毒建议

D.微生物限度标准

答案：A

10.医疗器械包装标识的文字、符号、数字、图形等应当（）。

A.色彩鲜艳，突出品牌

B.清晰、醒目、持久，易于识别

C.符合企业VI设计规范

D.使用小字体以节省空间

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械说明书应当包含的内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.禁忌症、注意事项、警示及提示性内容

D.安装和使用说明或图示

答案：ABCD

2.医疗器械标签必须标注的信息有（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.医疗器械注册证编号（备案凭证编号）

D.生产日期、使用期限或失效日期

答案：ABCD

3.以下属于特殊类型医疗器械，需在说明书和标签中额外标注的有（）。

A.植入类医疗器械（需标注取出方法）

B.无菌医疗器械（需标注灭菌方法和无菌屏障完整性）

C.一次性使用医疗器械（需标注“一次性使用”及破坏后无法使用的设计）

D.含药医疗器械（需标注药物成分及药理作用）

答案：ABCD

4.医疗器械说明书和标签的变更管理中，需要重新申请注册的情形包括（）。

A.产品技术要求发生变化，影响安全有效性

B.产品结构、设计发生重大调整

C.适用范围或禁忌证扩大

D.生产企业名称变更（已备案）

答案：ABC

5.医疗器械说明书中禁止出现的内容包括（）。

A.表示功效的断言或保证（如“根治”“治愈”）

B.与其他产品的功效和安全性比较

C.法律、法规禁止的其他内容

D.产品标准编号

答案：ABC

6.进口医疗器械的说明书和标签除符合国内规定外，还需满足（）。

A.应当提供原说明书（或复印件）

B.境内代理人的名称、住所、联系方式

C.境外生产企业的名称、住所、生产地址

D.无需标注原产国信息

答案：ABC

7.医疗器械包装标识的基本要求包括（）。

A.与说明书内容一致

B.文字应当使用中文，必要时可附加其他文字

C.符号、图形应当符合国家标准或行业标准

D.可使用易擦除的油墨印刷

答案：ABC

8.一次性使用无菌医疗器械的标签除常规内容外，还需标注（）。

A.“一次性使用”字样

B.环氧乙烷残留量（如适用）

C.无菌包装破坏后的处理