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2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》），下列哪项内容不属于第二类医疗器械说明书必须包含的基本信息？

A.产品名称、型号、规格

B.产品技术要求的编号

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.安装和使用说明及图示

答案：B

解析：《规定》第十三条明确，第二类、第三类医疗器械说明书需包含产品名称、型号、规格；注册人/备案人名称、地址及联系方式；生产日期和使用期限或失效日期；安装和使用说明及图示等。产品技术要求的编号为第三类医疗器械需额外标注内容（第二十条）。

2.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类），其最小销售单元标签应至少包含以下哪项内容？

A.产品批号

B.运输注意事项

C.售后服务联系方式

D.原材料主要成分

答案：A

解析：《规定》第二十五条规定，最小销售单元标签必须包含产品名称、型号/规格、注册人/备案人信息、生产企业信息、生产日期、产品批号、使用期限或失效日期、“无菌”字样及灭菌方法（针对无菌器械）。运输注意事项属于包装标识要求（第三十一条），售后服务联系方式为说明书内容（第十四条），原材料成分仅需在第三类植入性器械说明书中详细标注（第十九条）。

3.进口医疗器械的说明书中，关于生产企业信息的标注要求是？

A.仅标注境外生产企业名称、地址

B.标注境外生产企业名称、地址，并同时标注境内代理人名称、地址及联系方式

C.仅标注境内代理人名称、地址及联系方式

D.境外生产企业与境内代理人信息可任选其一标注

答案：B

解析：《规定》第八条明确，进口医疗器械说明书需同时标注境外注册人/备案人（生产企业）的名称、地址，以及境内代理人的名称、地址及联系方式，确保责任可追溯。

4.儿童专用医疗器械的说明书中，必须额外标注的内容是？

A.儿童使用的剂量调整方法

B.儿童适用年龄范围及特殊注意事项

C.儿童使用的临床研究数据摘要

D.儿童与成人使用的对比试验结果

答案：B

解析：《规定》第十七条特别条款指出，儿童专用医疗器械需在说明书中明确适用年龄范围（如“1-6岁儿童”）、儿童生理特点相关的使用注意事项（如“需成人监护下使用”）及可能的特殊风险（如“吞咽风险”），但无需强制标注剂量调整方法（除非为药械组合产品）或临床数据摘要。

5.某企业生产的骨科植入钢板（第三类），其包装标识除常规信息外，还需标注？

A.“植入性医疗器械”字样

B.“一次性使用”字样

C.“禁止重复使用”警示语

D.运输温度范围

答案：A

解析：《规定》第二十八条规定，植入性医疗器械的最小销售单元标签和包装标识必须标注“植入性医疗器械”字样；“一次性使用”及“禁止重复使用”为一次性使用器械的强制要求（第二十六条）；运输温度范围属于需特殊储存条件器械的标识内容（第三十二条）。

6.医疗器械说明书中，关于“禁忌证”的表述要求是？

A.可使用“尚不明确”等模糊表述

B.需明确列出已知禁忌证，不得遗漏

C.仅需标注严重禁忌证，轻微禁忌可合并描述

D.若产品无禁忌证，可省略该部分

答案：B

解析：《规定》第十五条强调，说明书中“禁忌证”“注意事项”“不良反应”等安全性相关内容需具体、明确，禁止使用“尚不明确”等模糊表述；即使产品无已知禁忌证，也需标注“无明确禁忌证”（附则第四条）。

7.医疗器械标签的文字内容必须使用？

A.英文

B.中文，必要时可附加其他文字

C.生产国官方语言

D.国际通用医学术语

答案：B

解析：《规定》第九条明确，标签文字内容必须使用中文，中文信息应清晰、准确；可同时标注其他文字，但以中文为准。

8.对于使用期限标注为“2年”的医疗器械，其生产日期为2024年10月1日，失效日期应标注为？

A.2026年10月1日

B.2026年9月30日

C.2026年10月

D.2026年10月前

答案：B

解析：《规定》第二十四条要求，使用期限按“生产日期+有效时长”计算时，失效日期应具体到日，且最后一日为到期前一日（如生产日期2024.10.01，2年有效期则失效日期为2026.09.30）。

9.某企业拟变更已上市医疗器械说明书中的“注意事项”部分，需履行的程序是？

A.无需备案或注册变更，自行修改后上市

B.向原注册/备案部门提交说明书变更备案

C.重新申请产品注册

D.仅需内部