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2025年医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的管理方式是：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理

C.实行目录管理

D.实行分类试点管理

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.医疗器械生产质量管理规范

C.企业内部质量手册

D.行业协会推荐标准

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十九条明确，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性损伤

C.导致住院时间延长

D.导致轻微皮肤过敏

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条定义，严重伤害指危及生命、导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤，或者必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或者伤害。轻微皮肤过敏不属于严重伤害。

5.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）的要求。

A.企业提供的清洗消毒说明

B.行业通用清洗流程

C.医疗机构内部消毒规范

D.国家有关卫生标准和规范

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

7.第一类医疗器械产品备案的备案人是：

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.境内代理商

D.任意第三方机构

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案人应为境内企业或境外企业指定的中国境内企业法人。

8.医疗器械生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定，进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后2年；产品没有使用期限的，保存期限不得少于5年。

9.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言

C.医疗器械注册证编号

D.生产企业名称

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明。

10.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未按照规定建立并执行销售记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗器械产品技术要求应当符合（）的规定。

A.企业自定义标准

B.强制性国家标准

C.行业推荐性标准

D.国际标准

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，产品技术要求应当符合强制性国家标准，没有强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D