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2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，生产第二类医疗器械的企业，其生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，确保产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.生产质量管理规范

D.供应商提供的技术文件

3.委托生产医疗器械时，委托方应当向（）备案委托生产相关信息。

A.受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.双方所在地共同的上一级监管部门

4.生产企业应当对关键工序、特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的适用性

B.人员的操作能力

C.环境温湿度记录

D.工艺参数的稳定性

5.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.产品销售策略

B.质量方针和目标

C.员工绩效考核制度

D.原材料采购价格清单

6.生产条件发生重大变化，可能影响产品安全、有效的，企业应当自发生变化之日起（）内向原发证部门报告。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

7.对存在质量安全风险的医疗器械，生产企业应当（），并按规定向监管部门报告。

A.继续销售并标注风险提示

B.立即停止生产、经营和使用

C.自行销毁无需记录

D.降价处理减少损失

8.监管部门对生产企业实施监督检查时，应当编制检查方案，检查方案的内容不包括（）。

A.检查依据

B.检查人员名单

C.企业上年销售额

D.检查重点环节

9.生产企业未按规定建立质量管理体系并保持有效运行的，监管部门可采取的措施是（）。

A.警告并限期整改

B.直接吊销生产许可证

C.罚款50万元

D.要求企业公开道歉

10.医疗器械生产企业应当保存的生产记录和质量记录，其保存期限至少为（）。

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.产品售出后5年

11.委托生产的医疗器械说明书、标签应当标明（）。

A.委托方名称和地址

B.受托方生产车间面积

C.委托方销售渠道

D.受托方员工数量

12.生产企业应当对原材料、中间产品和成品进行检验，检验记录应当包括（）。

A.检验人员的个人偏好

B.检验方法和结果

C.供应商的财务状况

D.检验设备的购买时间

13.监管部门实施飞行检查时，应当至少由（）名检查人员共同进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

14.生产企业被责令停产整改后，经（）验收合格方可恢复生产。

A.企业自行

B.行业协会

C.原检查部门

D.第三方检测机构

15.医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人应当对（）全面负责。

A.企业市场份额

B.产品质量

C.员工福利

D.广告宣传效果

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产质量管理规范的核心要求包括（）。

A.机构与人员职责明确

B.厂房与设施符合要求

C.设备定期维护校准

D.产品包装美观度

2.生产企业应当对供应商进行评估和管理，评估内容包括（）。

A.供应商的资质

B.原材料的质量稳定性

C.供应商的售后服务能力

D.供应商的股东构成

3.委托生产中，委托方的义务包括（）。

A.提供产品技术要求

B.对受托方生产过程进行监督

C.承担产品质量责任

D.负责受托方员工培训

4.生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.不合格品控制制度

B.追溯制度

C.不良反应监测制度

D.员工考勤制度

5.监管部门实施监督检查的方式包括（）。

A.常规检查

B.飞行检查

C.跟踪检查

D.书面检查

6.生产企业应当在厂区显著位置公示的信息有（）。

A.生产许可证

B.质量方针

C.主要产品目录

D.企业利润表

7.生产记录应当包括（）。

A.生产时间、批次

B.关键工