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2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

2.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其中“关键工序”是指（）

A.对产品性能无直接影响的工序

B.对产品安全、有效起决定性作用的工序

C.仅涉及外观加工的工序

D.由自动化设备完成的工序

答案：B

3.生产企业委托其他企业生产医疗器械的，委托方应当（）

A.仅对受托方的生产环境进行检查

B.确保受托方具备相应生产条件并履行监督责任

C.将质量管理体系全部转移给受托方

D.无需向监管部门备案委托生产信息

答案：B

4.医疗器械生产企业应当在生产场地的显著位置悬挂（）

A.产品注册证

B.生产许可证或备案凭证

C.质量方针标语

D.员工操作规范

答案：B

5.企业生产的医疗器械发生重大质量事故时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

6.对存在质量安全风险但尚未造成严重后果的生产企业，监管部门可采取的行政措施是（）

A.直接吊销生产许可证

B.责令暂停生产、经营

C.处50万元以上罚款

D.对法定代表人追究刑事责任

答案：B

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，确保产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求

A.行业惯例

B.企业自行制定的临时工艺

C.经注册或备案的产品技术要求和生产工艺

D.客户定制的非标准要求

答案：C

8.生产企业的质量管理人员应当具备的最低学历要求是（）

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识

答案：D（注：条例强调专业能力而非单纯学历，需具备医疗器械相关专业知识或工作经验）

9.医疗器械生产场地迁移至同一省级行政区域内其他地址的，企业应当（）

A.重新申请生产许可

B.在30日内向原发证部门备案

C.无需办理任何手续

D.向国家药监局申请变更

答案：A（注：生产地址跨原发证机关管辖区域的，需重新申请许可；同一区域内地址变更需申请许可事项变更）

10.企业使用的生产设备应当（）

A.定期维护但无需记录

B.具有明确的状态标识，包括“合格”“待修”“停用”等

C.仅需在出现故障时进行检修

D.由操作人员自行决定维护周期

答案：B

11.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，记录至少保存至产品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存至少5年；植入性医疗器械保存至产品使用结束后10年）

12.监管部门对生产企业开展飞行检查时，企业应当（）

A.拒绝检查并要求出示书面通知

B.提供真实、完整的生产记录和相关资料

C.转移可能存在问题的产品

D.仅允许检查公开区域

答案：B

13.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，最高可处（）罚款

A.货值金额10倍

B.货值金额20倍

C.货值金额30倍

D.货值金额50倍

答案：C（注：条例规定，违法生产第三类医疗器械的，处货值金额20倍以上30倍以下罚款）

14.生产企业未按照规定提交年度自查报告的，监管部门可（）

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销生产许可证

C.对法定代表人处10万元罚款

D.查封企业生产场所

答案：A

15.医疗器械生产企业的质量受权人应当（）

A.由生产部门负责人兼任

B.对产品放行具有最终决定权

C.仅负责文件审核

D.无需参与质量管理体系运行

答案：B

16.委托生产的医疗器械，其说明书和标签应当标明（）

A.仅受托方的名称、地址

B.委托方和受托方的名称、地址

C.委托方的名称及受托方的生产许可证编号

D.受托方的名称及委托方的注册证编号

答案：B

17.生产企业变更生产工艺，导致产品安全性、有效性发生变化的，应当（）

A.自行调整工艺并记录

B.向原注册或备案部门申请变更

C.仅在企业内部备案

D.告知经销商即