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2025年医疗器械培训试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.血管支架

D.人工心脏瓣膜

答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用脱脂棉属于此类。医用超声诊断仪一般为第二类医疗器械，血管支架和人工心脏瓣膜属于第三类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.企业标准

答案：A。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，以确保产品质量。

4.下列不属于医疗器械说明书应当包括的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.销售渠道和价格

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C。医疗器械说明书应包含产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限、产品性能、主要结构、适用范围等内容，销售渠道和价格不属于说明书必须包含的内容。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。

6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.可用

B.安全有效

C.良好运行

D.正常使用

答案：B。医疗器械使用单位要确保医疗器械处于安全有效状态。

7.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门

B.市级以上人民政府药品监督管理部门

C.县级以上人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A。医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

8.以下哪种医疗器械的消毒灭菌方法是错误的？

A.耐热、耐湿的医疗器械，应首选压力蒸汽灭菌

B.不耐热、不耐湿的医疗器械，可采用低温灭菌方法，如环氧乙烷灭菌

C.医疗器械的消毒灭菌应遵循先清洗后消毒灭菌的原则

D.所有医疗器械都可以使用酒精进行消毒

答案：D。并不是所有医疗器械都可以使用酒精进行消毒，有些医疗器械可能会与酒精发生反应或受到酒精的损害，应根据医疗器械的材质和特性选择合适的消毒方法。

9.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。其中，一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不是

答案：A。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

10.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械故障导致患者受伤

B.医疗器械说明书错误导致患者使用不当

C.患者自行改变医疗器械使用方法导致的伤害

D.医疗器械的正常损耗

答案：D。医疗器械的正常损耗不属于医疗器械不良事件，不良事件强调的是导致或者可能导致人体伤害的有害事件。

11.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.注射器

D.心脏起搏器

答案：D。有源医疗器械是指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用纱布、注射器属于无源医疗器械，血压计部分为无源，部分带电子功能的为有源，但心脏起搏器更典型属于有源医疗器械。

12.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，在医疗器械（）等全过程中有效运行。

A.设计开发、生产、经营、使用

B.设计开发、生产、经营

C.生产、经营、使用

D.设计开发、生产

答案：A。医疗器械质量管理体系应在设计开发、生产、经营、使用等全过程