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2025年医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B

2.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请

A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.120个工作日

答案：C

3.生产企业变更生产地址（非跨原发证部门管辖区域），应当在变更前（）向原发证部门报告

A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日

答案：A

4.受托生产第二类医疗器械的企业，应当具备与生产该医疗器械相适应的（）

A.人员、场地B.人员、设备C.质量体系、设备D.人员、场地、设备、质量体系

答案：D

5.生产企业应当建立并实施产品追溯制度，确保从（）到产品销售的全过程可追溯

A.原材料采购B.产品设计C.工艺验证D.初始生产

答案：A

6.关键工序和特殊过程的确认记录应当包括（）

A.设备参数、人员资质B.工艺参数、操作人员C.验证方法、结果评价D.以上全部

答案：D

7.不合格品处理记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存（）

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

答案：C

8.生产企业应当于每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理规范自查报告

A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日

答案：C

9.对投诉、举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的企业，监管部门应当实施（）

A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查

答案：B

10.生产企业未按照规定办理生产许可证变更手续的，由县级以上药监部门责令限期改正，处（）罚款

A.1万元以下B.1万-3万元C.3万-5万元D.5万-10万元

答案：B

11.委托生产的医疗器械说明书、标签应当标明（）

A.委托方名称、地址B.受托方名称、地址C.委托方和受托方名称、地址D.仅委托方名称

答案：C

12.生产企业应当对关键生产设备和检验设备进行（）

A.日常维护B.定期校准C.状态标识D.以上全部

答案：D

13.原材料采购记录应当包括（）

A.供应商名称、资质B.原材料名称、规格C.采购数量、日期D.以上全部

答案：D

14.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应当符合（）

A.ISO14644标准B.GB50457标准C.企业内部标准D.行业推荐标准

答案：B

15.生产企业应当在产品放行前，由（）对产品进行最终检验和批准放行

A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业负责人D.技术部门负责人

答案：B

16.因质量问题召回的医疗器械，生产企业应当（）

A.销毁处理B.重新检验后销售C.记录召回过程D.以上全部

答案：C（注：召回需记录过程，销毁或处理需按规定，故正确选项为C）

17.医疗器械生产质量管理规范的核心是（）

A.确保产品安全有效B.提高生产效率C.降低生产成本D.符合行业标准

答案：A

18.生产企业应当建立的质量体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.市场推广方案

答案：D

19.对存在严重质量安全风险的企业，监管部门可以采取的措施不包括（）

A.暂停生产B.发布风险警示C.吊销营业执照D.约谈企业负责人

答案：C（营业执照由市场监管部门吊销）

20.进口医疗器械在境内销售的，其在境内的代理人应当（）

A.具备生产资质B.履行产品质量责任C.承担全部法律责任D.无需备案

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共45分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械生产企业应当具备的基本条件包括（）

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地B.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.与生产的医疗器械相适应的质量管理体系D.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABC（售后服务能力非生产基本条件）

2.生产许可证应当载明的内容包括（）

A.企业名称、住所B.生产地址、生产范围C.许可证编号、有效期D.法定代表人、企业负责人

答案：ABCD

3.属于关键工序的情形有（）

A.直接影响产品无菌性能的灭菌过程B.植入性器械的焊接工艺C.电子血压计的电路组装D.医用敷料的包装封口

答案：ABD（C为一般工序）

4.生产企业应当对哪些人员进行培训（）

A.生产操作人员B.质量管理人员C.设备维护人员D.清洁人员

答案：ABCD

5.委托生产协议应当明确的内容包括