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2025年医疗器械培训试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

参考答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，第三类医疗器械注册证有效期为5年）

2.下列不属于医疗器械分类判定依据的是（）

A.结构特征

B.使用形式

C.适用范围

D.企业规模

参考答案：D（《医疗器械分类规则》第三条明确分类依据包括结构特征、使用形式、使用状态、适用范围等，不包含企业规模）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

参考答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》组织生产）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

参考答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，责任主体为生产、经营企业和使用单位，患者个人无强制报告义务）

5.无菌医疗器械的最终灭菌方法首选（）

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.湿热灭菌（高压蒸汽）

D.过滤除菌

参考答案：C（《医疗器械灭菌确认和常规控制要求》指出，湿热灭菌因穿透性强、无残留，为无菌医疗器械首选灭菌方法）

6.医疗器械标签中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.广告语“疗效显著”

D.产品技术要求的编号

参考答案：C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条明确禁止标签包含宣传疗效、安全性的内容）

7.开展第三类医疗器械临床试验，需经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.临床试验机构伦理委员会

参考答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条规定，第三类医疗器械临床试验需经国家药监局批准）

8.冷链运输的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.产品有效期后1年

D.产品有效期后3年

参考答案：C（《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十五条规定，温度记录保存至产品有效期后1年）

9.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字描述

D.条形码

参考答案：C（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定，UDI载体应为机器可读标识，文字描述不可作为载体）

10.下列属于第一类医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣（非无菌）

D.心脏起搏器

参考答案：C（《医疗器械分类目录》2024版中，非无菌手术衣属于第一类，电子血压计为第二类，心脏起搏器为第三类）

11.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括（）

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有与产品研制、生产相适应的生产条件

C.具有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.具有三年以上医疗器械生产经验

参考答案：D（《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，申请人需具备技术、生产、质量体系条件，无生产经验年限要求）

12.医疗器械生产企业应当建立产品（），确保产品可追溯。

A.销售记录

B.采购记录

C.生产记录

D.追溯体系

参考答案：D（《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，生产企业需建立追溯体系，涵盖采购、生产、销售等全流程）

13.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

参考答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十二条定义，严重伤害指危及生命、导致住院或永久性损伤等，轻微红肿不属于）

14.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，需向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

参考答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，第二类医疗器