2025年医疗器械培训试卷(含答案)精选.docxVIP

2025年医疗器械培训试卷(含答案)精选

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的产品注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.4年D.6年

答案：B

2.医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品价格B.风险程度C.生产企业规模D.临床使用频率

答案：B

3.首次进口的第二类医疗器械，其注册申请应向（）提交

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门

答案：A

4.医疗器械不良事件是指（）

A.产品在正常使用情况下导致的死亡或严重伤害B.产品质量问题导致的所有伤害C.患者自身疾病引发的不良后果D.医务人员操作失误导致的伤害

答案：A

5.医疗器械标签必须包含的内容不包括（）

A.产品名称B.生产日期C.广告语D.注册证编号

答案：C

6.灭菌医疗器械的有效期标注应基于（）

A.企业自行规定B.加速老化试验数据C.行业惯例D.临床使用反馈

答案：B

7.冷链运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

答案：B

8.医疗机构使用医疗器械前，应核查的关键信息不包括（）

A.产品注册证/备案凭证B.销售人员学历C.有效期D.储存条件符合性

答案：B

9.医疗器械风险管理的核心环节是（）

A.风险识别B.风险控制C.风险分析D.风险评价

答案：B

10.医疗器械生产企业质量管理体系（QMS）的核心文件是（）

A.质量手册B.操作记录C.采购合同D.员工培训记录

答案：A

11.一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料不包括（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.产品检验报告D.备案人身份证明

答案：B（注：一类医疗器械备案无需提交临床评价资料）

12.医疗器械广告中允许出现的内容是（）

A.“经临床验证有效率99%”B.“适用于所有糖尿病患者”C.“产品已取得三类注册证”D.“专家推荐首选品牌”

答案：C

13.植入类医疗器械的使用记录应保存至（）

A.产品使用后3年B.产品有效期后2年C.患者出院后5年D.患者终身

答案：B

14.医疗器械经营企业库房内，待验区的标识颜色应为（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：B

15.对存在严重安全隐患的医疗器械，生产企业应在（）内启动召回

A.24小时B.48小时C.72小时D.1周

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）

A.预期目的B.结构特征C.使用方式D.风险程度

答案：ABCD

2.医疗器械注册申请人需提交的核心资料包括（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.质量管理体系文件D.产品安全有效数据

答案：ABCD

3.医疗器械不良事件报告的主体包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.消费者

答案：ABC（注：消费者可报告，但非法定主体）

4.医疗器械标签和说明书禁止出现的内容有（）

A.疗效承诺B.治愈率C.有效率D.疾病预防治疗功能

答案：ABC（注：治疗功能需根据产品注册内容标注，禁止夸大）

5.医疗器械储存环境的基本要求包括（）

A.温湿度符合产品要求B.通风良好C.避光保存D.按类别分区管理

答案：ABCD

6.医疗机构临床使用医疗器械时的注意事项包括（）

A.核对产品信息与注册证一致性B.无菌器械使用前检查包装完整性C.监测患者使用后的不良反应D.记录保存至少5年

答案：ABCD

7.医疗器械风险管理的步骤包括（）

A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制

答案：ABCD

8.医疗器械生产企业质量管理体系的组成部分包括（）

A.机构与人员B.厂房与设施C.设备与器具D.文件管理

答案：ABCD

9.进口医疗器械需额外提供的资料有（）

A.境外生产企业资质证明B.中文标签和说明书C.进口检验报告D.原产国上市证明

答案：A