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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）

A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.市场需求

答案：B（条例第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类）

2.境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（条例第十六条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请）

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第四十二条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业内部标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.地方标准

答案：C（条例第三十二条：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求）

5.进口医疗器械应当由（）作为代理人办理注册或者备案

A.境外生产企业B.境内企业C.境外销售企业D.任意第三方

答案：B（条例第十五条：境外医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案，协助开展相关不良事件监测、产品召回等工作）

6.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行

A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.生产企业实验室D.省级以上检测机构

答案：B（条例第十九条：开展医疗器械临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定）

7.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门

答案：B（条例第七十一条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件）

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理

A.企业建议B.行业惯例C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定D.自行制定的流程

答案：C（条例第五十六条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理）

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产B.暂停进口C.暂停经营D.公开表彰

答案：D（条例第七十七条：负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应当采取查封、扣押的行政强制措施；对不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的医疗器械，应当责令停止生产、经营、使用并召回；需要暂停进口的，通知进口口岸所在地负责药品监督管理的部门暂停进口）

10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

答案：D（条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口第二类、第三类医疗器械未依法办理注册的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请）

11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

答案：B（条例第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人