2025年医疗器械管理者资格认证模拟试题（附答案）.docxVIP

2025年医疗器械管理者资格认证模拟试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.某企业生产的一次性使用无菌注射器（Ⅲ类）在出厂检验时，发现一批次产品的无菌检测结果不符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）要求，正确的处理措施是（）。

A.重新灭菌后放行B.作为合格品降价销售C.隔离存放并启动不合格品处理程序D.标注“仅供科研”后流通

3.医疗器械生产企业应当在质量管理体系文件中明确关键工序和特殊过程的控制要求。以下属于特殊过程的是（）。

A.塑料外壳注塑成型B.电子元件焊接C.植入式骨科材料的表面涂层处理D.产品外包装贴标

4.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指（）。

A.导致患者住院时间延长24小时B.造成患者永久性视力下降但未失明C.引发需要药物治疗的过敏反应D.导致患者需要进行后续手术修复

5.某企业拟生产一类医疗器械“医用冷敷贴”，根据《医疗器械生产监督管理办法》，其应当（）。

A.向省级药品监督管理部门申请生产许可B.向设区的市级药品监督管理部门备案C.向国家药监局申请注册D.无需办理任何手续

6.医疗器械产品技术要求中，性能指标的设定应当（）。

A.高于国家标准B.不低于强制性标准C.参考行业标准即可D.由企业自行决定

7.关于医疗器械说明书和标签，以下说法错误的是（）。

A.应当使用中文，必要时可附加其他文字B.可以标注“最佳疗效”“根治”等宣传用语C.产品名称应当与注册证一致D.禁忌证、注意事项应当明确列出

8.医疗器械生产企业的质量受权人应当（）。

A.由生产部门负责人兼任B.具备医学专业本科以上学历C.对产品放行具有最终决定权D.每季度向监管部门提交质量报告

9.某企业生产的血糖仪（Ⅱ类）在上市后发现部分产品血糖值检测偏差超过允差范围，企业应当在（）内向药品监督管理部门报告。

A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

10.医疗器械风险管理过程中，剩余风险的可接受性应当（）。

A.由企业自行判断B.经用户确认C.符合风险管理标准要求D.不高于行业平均水平

11.无菌医疗器械生产洁净车间的空气洁净度级别应当符合（）。

A.GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》B.GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》C.YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》D.ISO14644《洁净室及相关受控环境》

12.医疗器械注册变更中，“增加产品型号”属于（）。

A.登记事项变更B.许可事项变更C.无需变更D.重新注册

13.医疗器械经营企业采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存至少（）。

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

14.关于医疗器械不良事件报告，以下主体无需履行报告义务的是（）。

A.医疗器械使用单位B.医疗器械临床试验机构C.消费者个人D.医疗器械生产企业

15.植入类医疗器械应当在产品标签和说明书中明确标注（）。

A.运输条件B.取出时间C.追溯信息D.保存温度

16.医疗器械生产企业的洁净车间压差应当控制在（）。

A.相邻不同洁净级别的房间压差≥5PaB.洁净区与非洁净区压差≥10PaC.阳性菌操作区与相邻区域压差≤-5PaD.以上均正确

17.医疗器械产品技术要求中，“检验方法”应当（）。

A.引用国家标准或行业标准B.由企业自行制定C.采用国际标准D.与注册检测报告一致

18.某企业生产的血压计（Ⅱ类）在注册检测时，因关键部件供应商变更导致检测数据偏离，正确的处理是（）。

A.调整检测方法使数据符合要求B.如实记录偏差并分析原因C.隐瞒供应商变更情况继续检测D.更换检测机构重新检测

19.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则是指（）。

A.只要怀疑与产品相关就应当报告B.确认因果关系后再报告C.仅报告严重伤害事件D.仅报告死亡事件

20.医疗器械生产企业的质量手册应当包含（）。

A.质量方针和质量目标B.具体生产操作SOPC.员工考勤制度D.供应商名单