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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.血管造影机

B.医用脱脂棉

C.创可贴

D.心脏起搏器

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类；血管造影机属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；心脏起搏器也是第三类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限通常是指？

A.从生产到销售的时间

B.从生产到失效的时间

C.从销售到使用的时间

D.从使用到报废的时间

答案：B。医疗器械的使用期限是指从生产到其性能指标不再符合规定要求、不能保证安全有效的时间，即从生产到失效的时间。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用？

A.中文

B.英文

C.生产企业所在国家语言

D.以上都可以

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者自行改变使用方法导致的伤害事件

D.医疗器械故障导致的伤害事件

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者自行改变使用方法导致的伤害事件不属于正常使用情况。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度以及质量管理制度等，以确保所经营医疗器械的质量和安全。

6.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

7.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证的有效期为5年。

8.医疗器械生产企业应当按照什么要求组织生产？

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准和行业标准

D.以上都可以

答案：C。医疗器械生产企业应当按照国家标准和行业标准要求组织生产，保证产品质量。

9.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械

D.B和C

答案：D。第一类医疗器械一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械中部分产品以及第三类医疗器械通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。

10.医疗器械的消毒灭菌方法不包括？

A.热力灭菌

B.化学消毒

C.紫外线消毒

D.冷冻处理

答案：D。常见的医疗器械消毒灭菌方法有热力灭菌、化学消毒、紫外线消毒等，冷冻处理一般不是医疗器械的消毒灭菌方法。

11.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

答案：B。医疗器械召回分为三级，一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

12.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合？

A.产品说明书的要求

B.企业自行设定的标准

C.行业平均水平

D.以上都不对

答案：A。医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合产品说明书的要求，以保证医疗器械的质量稳定。

13.医疗器械标签上应当标明的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.使用者姓名

D.产品型号

答案：C。医疗器械标签上应当标明产品名称、生产日期、产品型号等信息，但不需要标明使用者姓名。

14.以下哪种医疗器械属于植入类医疗器械？

A.输液器

B.人工关节

C.体温计

D.血压计

答案：B。植入类医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。人工关节属于植入类医疗器械；输液器、体温计、血压计不属于植入类。

15.医疗器械的风险管理过