2025年医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案.docxVIP

2025年医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.以下哪种灭菌方式不适用于含塑料材质的医疗器械？

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌（高压蒸汽）

C.伽马射线灭菌

D.低温等离子灭菌

答案：B（湿热灭菌温度通常为121℃-134℃，可能导致塑料变形或融化）

3.医用电子血压计的核心测量原理是？

A.柯氏音法

B.示波法

C.容积补偿法

D.多普勒超声法

答案：B（家用及部分医用电子血压计采用示波法，通过检测袖带内压力波动信号计算血压值）

4.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”不包括以下哪项？

A.电气安全（如漏电流）

B.环境适应性（如温度、湿度）

C.临床使用效果统计数据

D.外观与结构（如表面粗糙度）

答案：C（性能指标需量化可检测，临床效果属于临床评价内容）

5.依据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系的核心是？

A.满足客户需求

B.符合法规要求并持续改进

C.降低生产成本

D.提高生产效率

答案：B（ISO13485明确以法规符合性为基础，强调风险管理和持续改进）

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.心脏支架植入后发生断裂

B.血糖仪因用户操作错误导致测量值偏差

C.手术刀片包装破损导致使用前污染

D.输注泵因电路故障停止工作

答案：B（不良事件指医疗器械在正常使用情况下导致的伤害，用户操作错误属于使用不当）

7.一次性使用无菌注射器的“无菌”定义是？

A.产品中不含任何微生物

B.产品中微生物存活概率不超过10??

C.产品中仅含非致病微生物

D.产品经灭菌后微生物数量≤10CFU/件

答案：B（无菌保证水平SAL通常为10??，即百万分之一的微生物存活概率）

8.医疗器械注册检验的样品应来自？

A.研发阶段的工程样机

B.小批量试生产的稳定批次

C.市场销售的任意批次

D.原材料检验合格的半成品

答案：B（注册检验需验证生产工艺稳定后的产品质量，应使用试生产批次）

9.医用内窥镜的光学系统中，导光纤维的主要作用是？

A.传输图像信号

B.传输照明光源

C.调节视场角度

D.增强图像分辨率

答案：B（导光纤维负责将外部光源导入体内，物镜系统负责传输图像）

10.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择？

A.纸质标签

B.直接标记（如激光雕刻）

C.不干胶贴标

D.电子标签（RFID）

答案：B（直接标记可提高标识耐久性，符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求）

11.以下哪项是医疗器械生物学评价的必选项目？

A.热原试验

B.细胞毒性试验

C.皮肤致敏试验

D.植入试验

答案：B（根据GB/T16886，细胞毒性试验为接触人体器械的基础评价项目）

12.体外诊断试剂（IVD）的“分析灵敏度”指？

A.检测方法能区分阴性与阳性样本的能力

B.检测方法在低浓度水平下检测目标物的能力

C.检测结果与参考方法结果的一致程度

D.检测方法对干扰物质的抵抗能力

答案：B（分析灵敏度即最低检测限，指可检测到的最小目标物浓度）

13.医疗器械生产企业的“关键工序”不包括？

A.植入性器械的焊接

B.无菌产品的灭菌

C.塑料外壳的注塑成型

D.包装材料的采购验收

答案：D（关键工序指对产品质量有重大影响的生产步骤，采购验收属于来料控制）

14.医用呼吸机的“潮气量”是指？

A.每分钟吸入或呼出的气体总量

B.每次呼吸时吸入或呼出的气体体积

C.呼吸回路中的最大压力值

D.吸气时间与呼气时间的比值

答案：B（潮气量VT是单次呼吸的气体体积，单位为mL）

15.依据《医疗器械分类规则》，分类判定的主要依据是？

A.产品结构特征

B.预期用途

C.风险程度

D.生产工艺复杂度

答案：C（分类核心是产品使用风险，风险越高管理类别越高）

16.以下哪种情况需重新进行医疗器械注册？

A.产品名称变更（非通用名称）

B.生产地址从A区迁至同市B区

C.关键原材料