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2025年医疗器械基础知识试题库及参考答案(通用版)

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

参考答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，创可贴属于此类。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、有效性

B.准确性、完整性

C.真实性、完整性、可追溯性

D.真实性、准确性、完整性

参考答案：D。医疗器械注册申请人、备案人要确保提交资料真实、准确、完整，以保证医疗器械注册、备案工作的顺利进行以及医疗器械的质量和安全。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

参考答案：A。这是为了便于在医疗器械出现质量问题等情况时进行追溯和调查，保障消费者权益。

4.按照医疗器械的风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行（）制度。

A.备案

B.许可

C.审批

D.注册

参考答案：B。第三类医疗器械风险程度高，经营需要取得许可，以严格把控经营环节的质量和安全。第一类医疗器械经营不需许可和备案，第二类医疗器械经营实行备案管理。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

参考答案：A。食品药品监督管理部门负责医疗器械的注册、备案等管理工作，说明书、标签内容需与经其批准或备案的内容相符，以确保信息准确传达给使用者。

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中因操作不当导致的患者受伤

C.医疗器械的质量问题导致的人体伤害

D.医疗器械在运输过程中因包装破损导致的性能改变，使用后造成人体伤害

参考答案：B。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。操作不当不属于正常使用情况，不属于医疗器械不良事件范畴。

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.稳定

C.持续

D.以上都是

参考答案：D。质量管理体系需要有效、稳定、持续运行，才能确保生产出符合质量要求的医疗器械。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.食品药品监督管理部门批准的文件

C.企业宣传资料

D.消费者反馈

参考答案：B。医疗器械广告内容必须以食品药品监督管理部门批准的文件为依据，保证广告的真实性和合法性，避免误导消费者。

9.以下属于有源医疗器械的是（）。

A.医用放大镜

B.血压计

C.注射器

D.针灸针

参考答案：B。有源医疗器械是依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，血压计通常需要电源或电池等能源驱动。医用放大镜、注射器、针灸针属于无源医疗器械。

10.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.10

参考答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

二、多选题

1.医疗器械的基本质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

参考答案：AB。有效性和安全性是医疗器械最基本的质量特性。有效性指医疗器械能达到预期使用目的的能力，安全性指在按照规定的使用条件和方法使用时，保障人体健康和生命安全的程度。

2.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。

A.公开

B.公平

C.公正

D.便民

参考答案：ABCD。公开、公平、公正、便民是医疗器械注册、备案管理应遵循的原则，以保证管理工作的科学性和透明度，方便企业和公众参与。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.质量不合格

参考答案：ABCD。经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件、过期失效淘汰以及质量不合格的医疗器械都可能对患者造成危害，因此是被禁止的。

4.医疗器械不良