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2025年医疗器械管理职业考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械范畴？

A.电子血压计（用于测量血压）

B.医用脱脂棉（用于伤口护理）

C.角膜塑形镜（用于矫正视力）

D.维生素C片（用于补充维生素）

答案：D

2.某企业拟生产第二类医疗器械，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械时，除营业执照外，必须取得的法定资质是：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械产品注册证

答案：C

5.下列哪项不属于医疗器械使用单位的法定义务？

A.对医疗器械进行定期维护保养

B.对植入类器械进行使用记录追溯

C.对过期医疗器械进行重新消毒后再次使用

D.对使用的医疗器械进行质量检查

答案：C

6.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的风险程度主要由以下哪项因素决定？

A.产品价格

B.预期用途

C.生产企业规模

D.销售区域

答案：B

7.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于哪一级事件？

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.特别重大事件

答案：B

8.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.生产企业的联系方式（如电话、网址）

D.禁忌症、注意事项

答案：C

9.进口医疗器械在中国境内销售时，必须提供的文件是：

A.境外生产企业的ISO13485认证证书

B.由境外公证机构出具的自由销售证明

C.中文标签和说明书

D.原产国海关出口证明

答案：C

10.医疗器械生产企业应当按照以下哪项规范建立质量管理体系？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

答案：A

11.某企业研发的“新型智能血糖仪”需进行分类界定，若其通过采集人体血糖数据并通过算法预测糖尿病风险，应判定为：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不属于医疗器械

答案：C（注：涉及疾病预测功能的软件通常划为第三类）

12.医疗器械经营企业运输需要冷藏的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即采取的措施是：

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知供货者，并及时报告

C.自行维修后重新使用

D.销毁该批次产品

答案：B

14.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，追溯信息应保存至产品使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存至少5年）

15.下列哪项不属于医疗器械广告的禁止内容？

A.表示功效、安全性的断言或保证

B.说明适用范围和禁忌

C.与其他医疗器械的功效和安全性比较

D.利用患者名义作推荐

答案：B

16.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当：

A.向原发证机关申请变更

B.向新地址所在地省级药监部门重新申请生产许可

C.无需申请，仅备案即可

D.向国家药监局申请备案

答案：B

17.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处的罚款金额为：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（注：违法经营货值金额不足1万元的，处5-15万元罚款；货值1万元以上的，处15-30倍罚款，最高可达50万元）

18.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当对事件进行分析评价，必要时向哪个部门提出处理建议？

A.卫生健康主管部门

B.市场监督管理部门

C