2025年医疗器械管理试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为国家药品监督管理局

C.第三类医疗器械的风险程度低于第二类

D.分类规则由省级药品监督管理部门制定并调整

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药监局审批，第三类由国家药监局审批。分类规则由国务院药品监督管理部门制定并调整，因此A正确，B、D错误。第三类医疗器械风险最高，C错误。

2.某企业拟申请第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.具有与产品研制相关的专业技术人员

C.已完成产品全性能检验，检验机构需为非关联第三方

D.已完成临床试验（需进行临床试验的产品）

答案：C

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十一条，注册申请人需具备与产品研制、生产相适应的质量管理体系，专业技术人员，完成产品全性能检验（可由申请人自身检验，若自身无检验能力则需委托有资质的检验机构），需进行临床试验的应完成试验。因此C错误，检验机构可以是申请人自身（具备条件时）。

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

4.某医院使用的血压计（第一类医疗器械）出现测量值偏差，导致患者误判病情。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该医院应在发现后多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，严重伤害事件应在7个工作日内报告；死亡事件需24小时报告。本题中血压计导致患者误判病情属于严重伤害（未导致死亡），故应7个工作日内报告。

5.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.进口口岸所在地省级药监局

C.进口企业所在地设区的市级药监局

D.境外生产企业所在地省级药监局

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十五条规定，进口第一类医疗器械备案，由境外注册人、备案人通过其境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门提交备案资料。

6.医疗器械经营企业（批发）储存医疗器械的库房，其温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的保存5年

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条规定，经营企业应当建立并执行产品追溯制度，记录和凭证的保存期限应当符合以下要求：（一）医疗器械有效期届满后不少于2年；（二）没有有效期的，保存期限不少于5年；（三）植入类医疗器械保存期限应当永久保存。但库房温湿度记录属于储存环境记录，根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条，应至少保存5年，或与产品有效期一致（取较长者）。因此D正确。

7.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.注册人/备案人的联系方式

D.产品专利信息

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确，说明书必须包含产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限，注册人/备案人信息（包括联系方式），但未强制要求标注专利信息。

8.某企业研发的“智能心脏起搏器”拟申请创新医疗器械特别审查程序，其核心创新点需满足的条件不包括：

A.具有显著的临床应用价值

B.技术原理为国内首次应用

C.产品性能或安全性较现有产品有根本性改进

D.申请人已完成产品原型机开发

答案：B

解析：《创新医疗器械特别审查程序》第四条规定，核心技术需具有显著的创新特征，包括国内或国际首创、技术原理先进、产品性能或安全性有重大改进等，而非“国内首次应用”（可能为国际已应用但国内首次）。因此B错误。

9.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益与安全的保障措施