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2025年医疗器械管理与法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列关于医疗器械分类的说法，正确的是：

A.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理

B.分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据医疗器械风险程度调整

C.进口第一类医疗器械需向国家药品监督管理局备案

D.境内第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门注册

答案：B

解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械分为三类，风险程度由低到高，第一类备案、第二类和第三类注册；分类规则由国务院药品监督管理部门制定并调整。进口第一类医疗器械向国家药监局备案（C错误），境内第二类由省级药监局注册（D错误）。

2.某企业拟生产医用外科口罩（第二类医疗器械），其生产许可证申请应提交的资料不包括：

A.营业执照复印件

B.生产场地的证明文件

C.产品技术要求

D.质量手册和程序文件

答案：C

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条，申请生产许可需提交营业执照、生产场地证明、质量手册和程序文件等，产品技术要求是注册/备案时提交的资料（属注册申报材料）。

3.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，最严格的行政处罚是：

A.警告，责令改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款

D.吊销医疗器械经营许可证，并处20万元以上50万元以下罚款

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未执行进货查验记录的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款，直至吊销医疗器械经营许可证。若情节特别严重（如造成严重健康损害），可直接吊销许可证并处罚款20万-50万。

4.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是：

A.医疗器械生产企业应建立不良事件监测体系，配备专职人员

B.经营企业发现可能导致严重伤害的事件，应在24小时内向监测机构报告

C.使用单位发现群体不良事件，应立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.进口医疗器械在境外发生的严重不良事件，境外注册人、备案人应通过境内代理人向国家药监局报告

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的事件应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应在20日内报告（B选项“24小时”错误）。

5.某医疗器械注册人委托生产，下列行为符合规定的是：

A.注册人未对受托方的生产条件进行评估

B.受托方擅自修改产品技术要求

C.注册人与受托方签订委托协议，明确质量责任

D.受托方以自己名义销售委托生产的产品

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，注册人委托生产需对受托方生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，签订委托协议明确质量责任；受托方应按照注册人提供的产品技术要求和质量体系生产，不得擅自修改；委托生产的产品应标注注册人名称、受托方名称及生产地址，受托方不得单独销售。

6.境内第三类医疗器械注册申请，技术审评的时限为：

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条规定，第三类医疗器械注册技术审评时限为120个工作日（第二类为60个工作日，需进行体系核查的可延长30个工作日）。

7.医疗器械广告中可以含有的内容是：

A.“经XX医院临床验证，有效率99%”

B.“适合所有年龄段使用”

C.“与某知名品牌产品疗效相当”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如A），不得说明适用所有人群（如B），不得与其他产品功效比较（如C），需标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”（D正确）。

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械未按照要求进行清洗消毒的，依据《医疗器械监督管理条例》，应：

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以下罚款

B.责令改正，处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款

D.吊销