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2025年医疗器械法规知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

5.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的事件，持有人应当在（）内向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：A

6.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类依据不包括？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方式

D.企业规模

答案：D

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.设计、生产、使用

D.全生命周期

答案：D

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证或备案凭证

C.临床试验数据

D.企业宣传资料

答案：B

10.医疗器械生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

11.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册或备案

B.检测合格

C.临床试验

D.质量认证

答案：A

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生健康主管部门

答案：A

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，持有人应当按照规定（），并向社会公布相关信息。

A.召回

B.销毁

C.降价处理

D.重新检测

答案：A

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.完整性

B.真实性、准确性、完整性

C.科学性

D.创新性

答案：B

15.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.产品注册证

D.质量体系认证证书

答案：B

16.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.中国临床试验注册中心

答案：A

17.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定，标明产品名称、型号、规格、生产日期等信息。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：A

18.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因涉及（）变化需要对产品技术要求进行修改的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

A.外观设计

B.生产地址

C.安全性、有效性

D.包装规格

答案：C

19.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

答案：D

20.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查