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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医疗器械需由国家药品监督管理局负责注册审批？

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责注册审批；境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批；第一类医疗器械实行备案管理。

2.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（第二类医疗器械），其生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3.医疗器械经营企业销售第三类医疗器械前，应当向哪个部门申请经营许可？

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，经审查符合规定条件的，发给医疗器械经营许可证。

4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在质量问题，导致患者出现严重伤害，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.15个工作日内

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。使用单位发现严重伤害事件的，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

5.医疗器械标签和说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业负责人联系方式

D.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定，医疗器械标签和说明书应当包含产品名称、型号、规格；生产日期和使用期限或失效日期；注册证编号或备案凭证编号；生产企业名称、住所、生产地址、联系方式等信息，但无需单独列出企业负责人联系方式。

6.进口医疗器械的注册申请人应当是：

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外生产企业在境内设立的子公司

D.境外生产企业指定的境内企业法人

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定，进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外生产企业。境外生产企业应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。

7.第一类医疗器械备案时，备案人需向哪个部门提交备案资料？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，第一类医疗器械实行备案管理。备案人应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

8.医疗器械生产企业应当按照以下哪项要求组织生产？

A.企业内部质量控制标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业协会推荐标准

D.客户定制技术要求

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

9.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，最严厉的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业，直至吊销经营许可证

D.没收违法所得，并处20万元以上50万元以下罚款

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证。

10.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的事件属于：

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.特别重大事件

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法