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2025年医疗器械法律法规知识培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准

D.国际通用标准

答案：C

2.某企业拟生产第二类医疗器械，其生产许可证的核发部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（注：条例第八十九条规定，可处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，处20万元以上50万元以下）

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其义务的是（）

A.对生产的医疗器械质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

5.关于医疗器械分类，下列说法错误的是（）

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

C.分类规则由国家药监局制定并公布

D.进口第一类医疗器械的备案部门是国家药监局

答案：D（进口第一类医疗器械备案部门为国家药监局，境内第一类备案部门为设区的市级药监部门）

6.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行处理，处理后的医疗器械应当符合（）

A.企业出厂标准

B.行业清洁标准

C.诊疗所需的卫生标准

D.国家强制消毒标准

答案：C（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.经营企业

C.使用单位

D.患者本人

答案：D

8.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，其目的是（）

A.便于统计销售数据

B.实现医疗器械追溯

C.提高采购效率

D.满足税务申报需求

答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第九条）

9.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“与某三甲医院联合研发”

C.“注册证号：国械注准2023XXXX”

D.“适合所有年龄段使用”

答案：C（医疗器械广告不得含有疗效断言、与其他机构关联误导、绝对化用语等）

10.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产并报告

B.继续生产至库存清空

C.自行调整生产条件后继续生产

D.向行业协会报备

答案：A（《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条）

11.体外诊断试剂中，用于血源筛查的体外诊断试剂属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六条）

12.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用

C.自行拆解维修

D.降价处理给其他单位

答案：B（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条）

14.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

答案：D（条例第八十一条规定，可处货值金额20倍以上50倍以下罚款；货值不足1万的，处20万元以上100万元以下）

15.医疗器械注册人、备案人委托生产时，受托方应当具备（）

A.与生产产品相适应的生产条件

B.医疗器械经营许可证

C.ISO13485认证

D.至少5年生产经验

答案：A

16.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）

A.向库房所在地药监部门备案

B.无需备案

C.重新