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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列关于医疗器械注册人、备案人责任的表述，错误的是：

A.应当建立并有效运行质量管理体系

B.应当对医疗器械的安全性、有效性全面负责

C.可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械

D.应当制定上市后研究和风险管控计划

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产。委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，明确双方权利义务，确保产品符合法定要求。因此C选项错误。

2.依据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021），境内第二类医疗器械的注册申请，应当向哪个部门提交？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，国家药品监督管理局负责全国医疗器械注册与备案管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内第二类医疗器械注册管理，设区的市级负责第一类医疗器械备案管理。因此境内第二类医疗器械应向省级药监局提交注册申请。

3.某企业生产的医用外科口罩被判定为第二类医疗器械，其生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2022修订），从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括：

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.经营场所面积不小于100平方米

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事第三类医疗器械经营的，应当具备以下条件：（一）与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（二）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（三）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。未对经营场所面积作统一硬性规定，因此D错误。

5.某医院使用的血压计属于强制检定的计量器具，其定期检定的责任主体是：

A.医院

B.血压计生产企业

C.当地市场监督管理部门

D.省级计量检定机构

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。其中，强制检定的计量器具应当按照计量法的规定定期检定。因此责任主体是使用单位（医院）。

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2022），医疗器械经营企业发现或者获知严重伤害事件后，应当在几个工作日内向监测机构报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑不良事件的，应当及时进行记录，对严重伤害事件应当在5个工作日内报告，对死亡事件应当在24小时内报告。

7.下列哪类医疗器械无需进行临床评价？

A.境内已上市的同品种医疗器械

B.通过等同性论证的医疗器械

C.列入免于临床评价目录的医疗器械

D.第三类创新医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十一条规定，列入免于临床评价目录的医疗器械，申请人可以在申报时提交相关证明资料，免于提交临床评价资料。其他选项均需根据情况进行临床评价或通过等同性论证替代。

8.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，根据《医疗器械监督管理条例》，应面临的最严厉处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业，直至吊销生产许可证

D.处违法生产医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类