2025年度罕见病病人临床试验项目协议书.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025年度罕见病病人临床试验项目协议书

甲方（试验药品/医疗器械提供方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

乙方（临床试验机构/研究者）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方拥有一种用于治疗罕见病的药品/医疗器械，并希望进行临床试验以评估其安全性和有效性；乙方愿意作为临床试验机构/研究者参与该临床试验项目，双方经友好协商，达成如下协议：

一、项目名称

2025年度罕见病病人临床试验项目

二、项目背景

1.甲方提供的药品/医疗器械名称：____________________

2.甲方提供的药品/医疗器械批准文号：____________________

3.乙方参与临床试验的罕见病类型：____________________

三、项目目标

1.评估甲方提供的药品/医疗器械在罕见病病人中的安全性和有效性；

2.为甲方提供的药品/医疗器械在我国申请上市提供临床试验数据支持。

四、项目实施

1.乙方负责组织临床试验，包括但不限于：

（1）招募符合入选标准的罕见病病人；

（2）对入选病人进行筛选、随机分组、治疗、随访等；

（3）收集、整理、分析临床试验数据；

2.甲方负责提供临床试验所需的药品/医疗器械，并保证其质量符合国家相关标准。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务：

（1）提供符合国家相关标准的药品/医疗器械；

（2）提供临床试验所需的资料、文件；

（3）对乙方在临床试验过程中提供的技术支持；

（4）在临床试验结束后，提供临床试验报告。

2.乙方权利与义务：

（1）按照试验方案进行临床试验；

（2）保证临床试验数据的真实、准确、完整；

（3）在临床试验过程中，确保病人的权益；

（4）在临床试验结束后，提交临床试验报告。

六、保密条款

1.双方对本协议内容以及临床试验过程中涉及到的病人信息、试验数据等保密；

2.未经对方同意，不得向任何第三方泄露上述信息。

七、知识产权

1.甲方提供的药品/医疗器械的知识产权归甲方所有；

2.乙方在临床试验过程中产生的数据、报告等知识产权归乙方所有。

八、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；

2.协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、协议生效与终止

1.本协议自双方签字盖章之日起生效；

2.任何一方违反本协议约定，导致协议无法继续履行时，另一方有权终止本协议。

十、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份；

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（试验药品/医疗器械提供方）：

（盖章）

法定代表人（签字）：____________________

乙方（临床试验机构/研究者）：

（盖章）

法定代表人（签字）：____________________

签订日期：____________________

甲方（试验药品/医疗器械提供方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

乙方（临床试验机构/研究者）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________