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药物临床试验盲态偏离事件处理总结报告

报告编制人

报告审核人

报告批准人

报告日期

保存期限

一、事件基本信息

项目

内容描述

事件编号

BD-202X-001

事件类型

EDC系统非授权访问导致受试者分组信息暴露

发生时间

XX年XX月XX日08:55

发生地点

XX医院临床试验机构(牵头中心，机构备案号：XX)

涉及对象

1.受试者：编号01-023(XX疾病中度，入组第14天);2.操作人员：研究护士A(EDC账号：NUR-

012)

偏离等级

轻度(依据《药物临床试验盲态偏离应急预案》V1.0分级标准判定)

处理依据

1.《药物临床试验质量管理规范》;2

该用户很懒，什么也没介绍

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