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药物临床试验风险管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

1.目的：建立药物临床试验全周期(试验设计、启动、实施、监查、结束、随访)风险管控体系，实现风险“早识别、早评估、早控制”,保障受试者生命安全与健康权益，确保试验数据真实、完整、可靠，符合药品注册审批要求。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验风险管理制度指导原则》

(NMPA2023年)、《药品注册核查要点与判定原则(临床试验现场核查)》等。

1.2适用范围

1.试验类型：覆盖I期至IV期药物临床试验、生物等效性试验(BE)、体外诊断试剂临床试验(含伴随诊断试剂);