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多肽药物生产质量提升方案.docx

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    多肽药物生产质量提升方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、背景研究分析 3

    二、项目背景分析 4

    三、质量控制体系的构建 6

    四、原料采购与供应商管理 9

    五、生产环境与设备要求 11

    六、原料药的质量标准 13

    七、生产过程中的质量监控 15

    八、原料药的批次管理与追溯 16

    九、生产过程中的风险评估与管理 19

    十、洁净区的管理与监控 21

    十一、原料药的稳定性研究 23

    十二、质量检测方法的选择与优化 25

    十三、原料药的物理化学性质分析 27

    十四、生产过程中的质量审核机制 28

    十

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