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质量管理体系自查自纠工具表

一、适用场景与使用时机

本工具表适用于各类组织开展质量管理体系（如ISO9001、GB/T19001等）运行过程中的内部监督与改进工作，具体使用时机包括但不限于：

体系定期评审：按年度或半年度对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行全面自查；

内部审核前准备：作为内审策划的辅助工具，提前识别体系运行中的薄弱环节；

外部不符合项整改跟踪：针对外部审核（如客户审核、第三方认证审核）发觉的不符合项，制定并落实纠正措施；

关键过程监控：对生产、服务、采购等关键质量过程进行专项自查，预防潜在问题；

管理评审输入：为管理评审提供客观的数据和事实依据，支撑体系优化决策。

二、自查自纠操作流程详解

（一）自查准备阶段

明确自查范围与依据

根据自查目标，确定覆盖的部门（如生产部、质检部、采购部等）、过程（如产品设计、生产制造、检验试验等）及条款（如质量手册、程序文件、标准条款等）；

收集相关依据文件，包括质量管理体系文件、法律法规、行业标准、客户要求及过往审核/检查记录。

组建自查小组

小组成员应具备体系知识、过程经验和独立性，一般由质量管理部门牵头，成员包括各相关部门负责人（如部长）、内审员（如内审员）、技术骨干（如工程师）；

明确小组职责：策划自查方案、实施现场检查、问题汇总分析、措施跟踪验证。

制定自查计划

内容包括自查目的、范围、时间安排、人员分工、检查方法（文件查阅、现场观察、人员访谈等）及输出要求；

计划需经管理者代表审批后提前3个工作日通知相关部门，以便配合准备。

（二）现场检查与问题记录

实施检查

按照自查计划，通过以下方式收集客观证据：

文件查阅：检查质量记录（如检验报告、培训记录、设备校准记录）、体系文件（如程序文件、作业指导书）的完整性和符合性；

现场观察：跟踪实际操作与文件规定的符合性，如设备状态、工艺执行、标识管理等；

人员访谈：与岗位员工交流，知晓其对质量目标、岗位职责、应急程序的理解和执行情况。

问题识别与记录

对检查中发觉的不符合项（轻微不符合、严重不符合）或观察项（潜在风险），及时记录在《质量管理体系自查自纠记录表》中，保证描述具体：

明确问题发生的地点、时间、涉及人员；

描述客观事实（如“2023年10月15日，生产车间A区3号设备操作记录未填写设备运行参数，不符合《设备管理程序》5.2条款要求”）；

判定不符合程度（如“轻微不符合”：不影响产品质量但违反文件要求；“严重不符合”：导致产品不满足要求或体系失效）。

（三）原因分析与措施制定

原因分析

针对已识别的不符合项，组织责任部门和相关人员采用“5Why法”“鱼骨图”等工具分析根本原因，避免仅停留在表面（如“未填写记录”的根本原因可能是“员工培训不足”“记录表格设计不合理”“监督机制缺失”等）；

原因分析需形成书面记录，由责任部门负责人签字确认。

制定纠正与预防措施

纠正措施：针对已发生的不符合项，消除其影响（如补填记录、返工不合格品）；

预防措施：针对潜在不符合项，防止其发生（如优化流程、增加防错装置）；

措施内容需具体可执行，明确“5W1H”：

What（做什么）：措施的具体内容；

Why（为什么）：解决的根本问题；

Who（谁负责）：责任人（如生产主管）；

When（何时完成）：完成时限（如“2023年10月20日前”）；

Where（在哪里实施）：涉及的具体部门/区域；

How（如何做）：实施步骤和方法。

（四）措施实施与验证

实施措施

责任部门按照计划落实纠正/预防措施，质量管理部门跟踪进度，对延期情况及时协调。

效果验证

措施完成后，自查小组通过现场复核、文件审查、数据分析等方式验证有效性：

验证标准：问题是否已解决？是否再次发生？是否引入新风险？

验证记录：记录验证过程、结果及证据（如“2023年10月22日现场检查，设备操作记录已完整填写，符合程序要求”）；

结果判定：验证通过的，在记录表中标注“关闭”；未通过的，重新制定措施并跟踪。

（五）总结与归档

编制自查报告

汇总自查过程、发觉问题、措施实施情况及验证结果，分析体系运行中的优势与不足；

提出体系改进建议，报管理者代表和最高管理者审阅。

记录归档

将自查计划、记录表、原因分析报告、措施验证记录、自查报告等整理归档，保存期限不少于3年，保证可追溯。

三、质量管理体系自查自纠记录表（模板）

基本信息

自查主题

[如：2023年度质量管理体系内部自查]

自查时间

[年月日至年月日]

自查范围

[如：生产部、质检部、采购部；产品设计、生产制造过程]

自查小组

组长：组长；成员：成员1、成员2、成员3

依据文件

[如：质量手册QM-2023、程序文件QP-05《内部审核控制程序》、ISO9001:2015标准]

问题编号

问题描述（含发生时间、地点