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药物临床试验用药品供应管理规程

一、目的与范围

1.1目的

规范药物临床试验用药品(IMP)的制备、检验、储存、运

输、分发、回收、销毁及追溯管理，确保药品质量符合试验方案要求，保障受试者用药安全，数据可追溯，符合《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》(GMP)及药监部门相关

指导原则。

1.2范围

1.药品类型：包括试验药物(试验组/对照组)、安慰剂、双模拟药品及相关辅料(如溶),适用于XX药物治疗2型糖尿病

III期临床试验(试验编号：CXHL202XXXXXXX);

2.管理环节：覆盖药品制备委托、质量检验、仓储管理、冷链运输、研究中心接收与入库、受试者给药分发、