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执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应保存至何时？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

2.下列哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品说明书

3.医疗机构制剂室配制制剂时，其质量标准应当符合以下哪项要求？()

A.国药典

B.企业内控标准

C.国家药品监督管理局颁布的标准

D.以上均可

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件编号

B.药品功效成分或含量

C.药品适应症或功能主治

D.与药品有关的其他内容

5.药品经营企业销售药品时，应当对药品进行哪些检查？()

A.质量检查

B.标签检查

C.包装检查

D.以上均需

6.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上均需

7.药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合药品经营质量管理规范

C.符合医疗机构制剂质量管理规范

D.以上均可

8.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？()

A.药品不良反应报告的接收和审核

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应信息的发布和通报

D.以上均需

9.医疗机构处方权的获得应当经过哪些程序？()

A.医疗机构内部考核

B.县级以上卫生行政部门审批

C.国家药品监督管理局审批

D.以上均可

10.药品生产企业的生产许可证应当由哪个部门核发？()

A.县级以上卫生行政部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.以上均可

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设施和设备有哪些要求？()

A.设施和设备应当满足生产工艺要求，防止交叉污染

B.设施和设备应当定期进行清洁、维护和校准

C.设施和设备的设计、安装和维护应当符合药品生产质量管理规范

D.设施和设备应当有清晰的操作规程和记录

12.药品经营企业应当建立哪些药品质量管理制度？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和售后服务制度

D.药品质量管理组织机构

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.评估药品风险

D.促进药品合理使用

14.医疗机构处方调剂应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.保证药品质量

C.遵守法律法规

D.促进合理用药

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应保存至药品有效期后______年。

17.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在______小时内报告。

18.医疗机构配制制剂，应当经______批准，并取得医疗机构制剂许可证。

19.药品广告中，应当显著标明“本广告仅供______参考”，并注明生产企业或者经营企业名称。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有______的药品生产、经营企业购进药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录应保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产、检验记录可以不保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，无需经过批准。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测的重要性？

28.简述医疗机构配制制剂应当遵