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执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产某药品，经检验合格，但未取得药品批准证明文件，该企业应承担什么法律责任？()

A.警告并处3万元以下罚款

B.警告并处3万元以上5万元以下罚款

C.警告并处5万元以上10万元以下罚款

D.警告并处10万元以上20万元以下罚款

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.对生产过程中发现的质量问题及时报告

C.将生产过程中产生的废弃物随意丢弃

D.对生产设备定期进行维护和检修

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.销售的药品符合国家药品标准

B.向消费者提供药品说明书

C.超过有效期销售药品

D.将药品与其他商品捆绑销售

4.医疗机构在采购药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.采购符合国家药品标准的药品

B.与药品生产企业签订采购合同

C.购买无生产批号的药品

D.严格按照采购合同执行

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品疗效的断言或者保证

C.药品批准证明文件的内容

D.药品生产企业的名称、地址等信息

6.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是违法的？()

A.依法对药品生产、经营企业进行检查

B.对违法行为进行查处

C.向药品生产、经营企业收取费用

D.公开药品监督检查结果

7.药品使用单位在药品使用过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对药品不良反应进行监测和报告

C.将过期药品用于患者

D.对患者进行用药指导

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性反应

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

9.以下哪项不属于药品召回的原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品说明书信息不准确

D.药品价格过高

10.以下哪项不属于药品监督管理部门职责？()

A.监督管理药品生产、经营行为

B.审查药品广告

C.负责药品不良反应监测

D.管理药品价格

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

C.药品说明书内容虚假、欺骗消费者

D.药品生产企业未按规定报告药品不良反应

12.药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有符合《药品经营质量管理规范》的管理制度

C.具有与所经营药品相适应的药学技术人员

D.具有药品经营许可证

13.以下哪些行为属于虚假宣传？()

A.药品广告中宣传治愈率

B.药品广告中宣传药品具有神奇疗效

C.药品广告中宣传药品适用于所有疾病

D.药品广告中宣传药品可以替代其他药品

14.药品生产企业在药品生产过程中，应履行哪些义务？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.对生产过程中发现的质量问题及时报告

C.保证药品质量符合国家药品标准

D.定期对生产设备进行维护和检修

15.医疗机构在药品使用过程中，应遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对患者进行用药指导

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.定期对药品进行质量检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范认证证书有效期为__年。

17.药品经营企业应当具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及__。

18.药品广告须经__审查，取得药品广告批准文号后方可发布。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境、生产设备、原辅材料、生产过程、产品质量等进行严格管理和控制，确保药品质量符合__。

20.药品不良反应监测机构应当及时向__报告可能引起严重不良反应的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但需经过药品监督管理部门审查。()

A.正确