GMP验证管理概述.pptVIP

*;*;验证由来;*;*;*;*;*;一、什么是验证？;验证、确认的定义;设计确认/DQ

－证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

安装确认/IQ

－主要指机械设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

;运行确认/OQ

－为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

性能确认/PQ

－为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。;

工艺验证/PV

－指与加工产品有关的工艺过程的验证。

;清洁验证/CV

－可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁的程序具有重现性与有效性的书面证据。

挑战性试验

－旨在确定某个工艺过程或一个系统的某一组件（设备、设施）在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

;二、为什么要验证？;*;验证的作用;*;*;GMP对验证的要求;*;*;*;验证的分类;*;*;*;*;*;*;验证的方法;*;验证的流程步骤;*;验证的顺序;;*;需要那些确认？;直接、间接系统评估流程图;评估是否是直接影响系统的7个问题;评估是否是直接影响系统的7个问题;评估间接影响和无影响系统的3个问题;*;*;*;*;CCA确认具体目标的确定;;验证后状态的保持;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;验证的文件要求;*;*;（1）验证方案的结构

文件编号及版本号）、原因与目的、机构人员与职责、支持系统（含已验证合格的系统、关键计量器具）、时间安排、验证步骤（工艺过程描述、控制参数（可控参数和不可控参数）、验证项目、取样计划（含取样点、取样方法、取样频次、取样工具、取样容器、取样量、取样人、样品编号）、可接受标准（一般为中间产品、成品标准）、纠偏措施、记录设计。

（2）验证报告的结构

已填写好的记录、检测报告及验证评价报告。;清洁验证文件结构;验证过程的常见问题;验证≠试验、工艺摸索

（与验证定义的含义是一致的）

验证≠BPR的翻版

（验证过程严于BPR，涵盖了工艺规程、BPR、SOP的每个细节）

验证≠模板的复制

（验证对象有其专属性和特殊性，取样计划一定要完善、科学）

验证≠质量标准的复核

（统计→分析→评价→总结，一个都不能少）

??证的目的与结果遥相呼应

（拟达到的目的，与最总取得的结果，必须在报告完成前进行有效评估）;验证的对象与验证过程紧密相扣

（验证对象描述的内容在验证中有体现，且经过充分验证）

验证的支持系统应覆盖验证的每个环节

(包含验证的公用系统、计量系统、检验系统、培训);谢谢大家！