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gmp知识简答题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

答案：C

解析：GMP即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2.GMP要求洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：这样能有效防止非洁净区空气对洁净区的污染。

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.仓库管理员

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：便于追溯和查询药品生产相关信息。

5.洁净厂房的温度一般应控制在（）

A.18-26℃

B.20-28℃

C.22-30℃

D.24-32℃

答案：A

解析：为药品生产提供适宜的环境温度。

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：防止物料变质影响药品质量。

7.质量管理部门的主要职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

答案：B

解析：填写清场记录是生产部门的职责。

8.药品生产验证不包括（）

A.厂房与设施验证

B.设备验证

C.产品验证

D.人员验证

答案：D

解析：验证主要包括厂房与设施、设备、工艺、清洁、计算机系统等验证。

9.批包装记录的内容不包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.包装操作日期和时间

C.包装设备的编号

D.药品的不良反应

答案：D

解析：药品不良反应不属于批包装记录内容。

10.药品生产企业的自检应当有记录，自检完成后应当有（）

A.自检报告

B.整改措施

C.预防措施

D.总结报告

答案：A

解析：自检报告是对自检情况的总结和反馈。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对药品生产企业的厂房设施要求包括（）

A.选址、设计、布局合理

B.有足够的空间

C.便于清洁、消毒和维护

D.能防止交叉污染

答案：ABCD

解析：合理的厂房设施是保证药品质量的基础条件。

2.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.批生产记录

D.检验记录

答案：ABCD

解析：这些文件涵盖了药品生产全过程的规范和记录。

3.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期消毒

B.保持清洁

C.限制人员出入

D.有防尘、防微生物措施

答案：ABCD

解析：确保洁净区环境符合药品生产要求。

4.物料管理的要求有（）

A.严格验收

B.合理储存

C.正确标识

D.规范发放

答案：ABCD

解析：保证物料质量和正确使用。

5.生产管理负责人应具备的资质包括（）

A.具有药学或相关专业本科学历

B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训

答案：ABD

解析：满足生产管理对专业知识和经验的要求。

6.质量控制实验室应当配备的文件有（）

A.药典

B.标准操作规程

C.检验记录

D.质量标准

答案：ABCD

解析：用于指导和记录检验工作。

7.药品生产过程中的偏差处理应包括（）

A.偏差的发现

B.偏差的评估

C.偏差的调查

D.偏差的处理措施

答案：ABCD

解析：确保生产过程符合规范，及时处理异常情况。

8.验证状态标识包括（）

A.已清洁

B.已消毒

C.已验证

D.未验证

答案：ACD

解析：清晰标识验证状态，便于管理和追溯。

9.药品生产企业的培训内容应包括（）

A.药品生产质量管理规范

B.岗位操作技能

C.药品质量标准

D.安全与环保知识

答案：ABCD

解析：提升员工素质，保证生产质量和安全。

10.批生产记录的审核内容包括（）

A.数据的完整性