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医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的表述中，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.第二类医疗器械风险程度高于第三类

C.分类规则由国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门制定

D.分类目录每5年调整一次

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

4.下列不属于第二类医疗器械的是（）

A.血压计B.体温计C.手术衣D.电子血压计

5.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验记录

C.医疗器械广告批准文件

D.产品合格证

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）

A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械说明书和标签管理规定》

D.《医疗器械不良事件监测工作指南》

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）

A.导致住院时间延长的伤害

B.导致患者暂时不适但无需治疗的伤害

C.导致轻微皮肤红肿的伤害

D.导致患者情绪焦虑的伤害

8.医疗器械标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品有效期或使用期限

D.销售人员联系方式

9.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1B.2C.3D.5

10.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

11.下列关于医疗器械说明书的表述，错误的是（）

A.说明书内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

B.说明书应当使用中文，必要时可附加其他文字

C.说明书中可以包含“疗效最佳”“根治”等宣传用语

D.说明书应当明确产品禁忌、注意事项

12.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即（）

A.继续销售，待库存清空后改进

B.停止生产，通知相关经营企业和使用单位停止经营和使用

C.降价处理库存产品

D.向媒体发布声明说明情况

13.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

14.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械注准+年份+2位分类编码+4位流水号

B.省械注准+年份+2位分类编码+4位流水号

C.械备+年份+6位流水号

D.国械备+年份+6位流水号

15.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行（）

A.一次性检测B.不定期维护C.周期性维护D.随机抽查

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有（）

A.心脏起搏器B.人工晶体C.医用脱脂棉D.血管支架

2.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

4.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的信息

C.事件的描述（包括伤害情况）

D.事件的可能原因

5.医疗器械使用单位的义务包括（）

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.妥善保存