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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，其主要职责不包括（）。

A.确保企业按照规范要求经营医疗器械

B.组织制定质量管理制度

C.直接负责采购合同签订

D.为质量管理工作提供必要的条件

答案：C

2.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其中经营第二类、第三类医疗器械的质量管理人员应具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.药学专业中专以上学历

答案：C

3.企业库房的温湿度记录应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.1年，5年

D.2年，3年

答案：C

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护措施、养护人员

B.产品名称、规格、数量

C.生产企业、批号、有效期

D.以上均需包括

答案：D

6.销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

B.生产企业、生产批号、有效期

C.销售数量、销售日期、购货者名称、地址、联系方式

D.以上均需包括

答案：D

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头确认

B.书面评估

C.现场考察

D.无需评估

答案：B

8.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，该系统应当能（）。

A.记录医疗器械的采购、贮存、销售等环节的质量信息

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

C.对近效期的医疗器械进行预警

D.以上均需具备

答案：D

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（）。

A.质量管理自查制度

B.客户投诉处理制度

C.不良事件监测报告制度

D.以上均需建立

答案：D

10.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术、职业技能等培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.不少于3年

答案：D

11.企业库房应当设置（）。

A.待验区、合格品区、不合格品区、退货区

B.发货区、周转区

C.办公区、休息区

D.以上均需设置

答案：A

12.验收记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

B.生产企业、生产批号、有效期、供货者

C.验收数量、验收日期、验收结论

D.以上均需包括

答案：D

13.企业应当对质量管理人员、验收、养护、仓储等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）。

A.年度健康检查

B.季度健康检查

C.月度健康检查

D.无需健康检查

答案：A

14.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应的运输和贮存管理。

A.低温、冷藏

B.避光、防潮

C.通风、干燥

D.以上均需

答案：D

15.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.客户评价

D.无需审核

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.企业质量管理制度应当包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.不合格医疗器械的管理

D.医疗器械不良事件监测和报告的规定

答案：ABCD

2.企业应当对供货者的合法资格、销售资质及所供医疗器械的合法性进行审核，审核内容包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员的授权书

答案：ABCD

3.验收医疗器械时，应当进行（）。

A.外观检查

B.包装检查

C.核对相关证明文件