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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案（4）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.GCP中，以下哪项不是研究者的主要职责？()

A.确保试验遵循GCP原则

B.负责试验的伦理审查

C.监督临床试验过程

D.确保数据质量

2.在GCP中，知情同意过程中，以下哪项不是知情同意书应包含的内容？()

A.试验目的和设计

B.可能的风险和好处

C.参与试验的自愿性

D.试验结束后的随访计划

3.GCP规定，以下哪项不是伦理委员会的职责？()

A.审查和监督临床试验

B.确保受试者权益保护

C.负责临床试验的统计分析

D.确保试验数据真实完整

4.在GCP中，以下哪项不是临床试验记录的要求？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应由研究者签字确认

C.记录可以口头记录

D.记录应保密

5.GCP中，以下哪项不是药物临床试验的质量控制措施？()

A.设立独立的数据监查员

B.定期内部审计

C.研究者自行监督

D.设立临床试验监控委员会

6.在GCP中，以下哪项不是受试者退出临床试验的正当理由？()

A.出现严重不良事件

B.知情后不愿意继续参与

C.研究者要求退出

D.受试者个人原因

7.GCP中，以下哪项不是临床试验报告的内容？()

A.试验目的和设计

B.研究者信息

C.数据分析结果

D.伦理委员会批准信息

8.在GCP中，以下哪项不是临床试验的监管要求？()

A.研究者必须具备相应资质

B.药品必须经过批准上市

C.伦理委员会的审查和监督

D.研究者自行决定试验方案

9.GCP中，以下哪项不是临床试验数据管理的要求？()

A.数据的保密性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.数据的随意修改

二、多选题(共5题)

10.GCP中，伦理委员会在临床试验中的作用包括哪些？()

A.审查和监督临床试验

B.确保受试者权益保护

C.提供技术支持

D.确保数据质量

11.在GCP中，以下哪些行为构成数据造假？()

A.故意篡改数据

B.忽略数据收集过程中的错误

C.未经授权修改原始数据

D.使用非授权的统计方法

12.GCP中，以下哪些情况可能导致临床试验终止？()

A.试验药物出现严重副作用

B.研究者违反GCP规定

C.伦理委员会决定终止试验

D.资金不足

13.GCP中，以下哪些是受试者保护措施？()

A.知情同意

B.监测受试者健康

C.保密受试者信息

D.提供适当的补偿

14.GCP中，以下哪些是临床试验记录的要求？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应由研究者签字确认

C.记录应保密

D.记录可以口头记录

三、填空题(共5题)

15.GCP中，知情同意过程的首要原则是保证受试者的知情权和选择权。

16.GCP规定，临床试验中所有数据的收集、记录、分析和报告都应当真实、准确、完整和及时。

17.在GCP中，伦理委员会的职责包括审查和监督临床试验，确保其符合伦理要求。

18.GCP要求，研究者必须具备相应的资质和经验，以确保能够正确执行临床试验。

19.GCP规定，临床试验中应建立数据管理计划，确保数据的安全性和保密性。

四、判断题(共5题)

20.GCP中，伦理委员会的审查是强制性的，所有临床试验都必须经过伦理委员会的批准。()

A.正确B.错误

21.GCP规定，研究者可以随意修改知情同意书的内容。()

A.正确B.错误

22.GCP中，受试者退出临床试验不需要任何理由。()

A.正确B.错误

23.GCP中，临床试验数据的真实性和完整性是临床试验成功的关键。()

A.正确B.错误

24.GCP规定，所有临床试验都必须在获得药品监督管理部门的批准后方可进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：GCP中，伦理委员会的审查主要包括哪些内容？

26.问：在GCP中，研究者如何确保受试者的知情同意？

27.问：GCP中，临床试验数据的记录和报告有哪些要求？

28.问：在GCP中，如何处理临床试验中出现的严重不良事件？

29.问：GCP中，数据监查员在临床试验中的作用是什么？

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