STPFX检验数据引用风险评估分析报告.docVIP

湖北新峰制药GMP管理文件

文件标题

检验数据引用风险评定汇报

版本号

00

文件编码

STP-FX-011-00

共12页

起草部门

起草人

审核人

批准人

质管部

起草日期

审核日期

同意日期

颁发部门

质管部

实施日期

分发部门

质管部、生产部、检验室

变更原因及目标：新订

检验数据引用风险评定汇报

一、目标：建立一个检验数据引用质量风险评定汇报，为检验数据引用风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性文件范例。

二、适用范围：适适用于检验数据引用风险管理。

三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程具体实施。

四、正文：

1.概述

湖北新峰制药质管部检验室设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功效间；依据现在企业生产经营品种，检验室购置了对应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足企业经营品种检验。根据《药品生产质量管理规范》（）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价，应经过评定，并制订和中药饮片质量标准相适应中药材、中间产品质量标准，引用检验结果应在中药饮片检验汇报中注明。”我企业存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大程度降低引用结果风险并达成可接收水平，以确保检验汇报正确性。依据《质量风险管理规程》要求，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果引用进行质量风险分析和评定，并制订切实、有效纠正及预防方法。

2.风险分析和评定方法、目标及内容

2.1此次风险识别为事前识别；

2.2分析检验结果引用时可能发生质量风险；

2.3依据定量分析方法评定及确定风险等级（实施《质量风险管理规程》）；

2.4依据风险评定结果确定验证活动范围及深度；

2.5制订降低质量风险纠正和预防方法；

2.6使质量风险降低到能够接收水平。

3.风险评定范围

此次评定包含对原料、中间产品、待包装产品检验结果引用于成品检验结果进行风险评定，其它和本风险无关不在此次风险评定范围内。

4.风险评定小组

姓名

部门

职务

组内职务

署名

日期

甘海波

质管部

质量副总经理

组长

贺铖

生产部

生产副总经理

组员

陈利民

质管部

QC主任

组员

陈燕

质管部

QC

组员

罗郧

质管部

QC

组员

索连风

质管部

QA

组员

李峰勤

质管部

QA

组员

5.评定依据

5.1《药品生产质量管理规范》

5.2《质量风险管理规程》SMP-ZB-018-00

5.3《质量风险管理操作规程》STP-ZB-017-00

6.加工方法及检验项目

6.1多种类别中药材可引用品种和质量指标说明(举例)

类别

饮片品种举例

生产工

可引用质

注意事项

艺要求

量指标

百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)、地榆(片)、

1.净制

1.当饮片和

1.当部分药材加工工艺

许可产地

葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、

(仅限于

药材指标相

同时包含净制和切制两

初加工

何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫

挑选、筛

同时可引

种时，仅净制工艺(仅限

根及根茎

人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、

选等，不

用，且原药

于挑选、筛选等，不含水

类

天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆

含水洗

材检验结果

洗和干燥等可能影响有

软紫草，干切)、珠子参等

和干燥

数据符合饮

效成份改变操作)和干

等可能

片项目指标

切工艺适合引用操作，如

许可产地

紫苏梗、益母草、茵陈(干切)、香薷(干切)、垂盆草(干切)、广金

初加工

钱草(干切)、麻黄(干切)、鹿衔草(干切)、鸡眼草(干切)、锁阳、

影响有

要求；

(生)鸡内金生产工艺含有

效成份

清洗和干燥，所以该品种

草类

肉苁蓉、淡竹叶(干切)等

2.中间产品

梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢

改变

不得进行引用；

花类

花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡

操作)

或待包产品

2.净选后中间产品中控水

冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、

因中控检验

分检验合格，药材检验

2.切制

水分不合格

结果可直接引用至饮片；

红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等

(仅限干

，在经过

若中控检验水分不合格

覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿