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生物制药现场管理.pptx

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    生物制药现场管理

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    CATALOGUE

    02

    生产操作规范

    03

    质量控制体系

    04

    设施与设备维护

    05

    人员管理与培训

    06

    风险管理与合规

    01

    GMP合规性管理

    01

    GMP合规性管理

    PART

    文件记录规范

    建立涵盖生产、检验、设备维护等全流程的标准化文件体系，确保每项操作均有可追溯的书面记录，包括批生产记录、设备日志、检验报告等。

    标准化文件体系

    电子化记录管理

    定期审核与归档

    采用符合GMP要求的电子数据管理系统，实现记录实时录入、自动备份及权限控制，防止数据篡改或丢失，确保数据完整性与可靠性。

    制定文件定期审核机制，确保记录内容与实际操作一致，并按规定周期

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