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附件3

医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械许可事项

变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。

2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。

3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格,对于同时采用多条路径进

行评价的，应对每条路径分别进行审核：

（1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查

表》。

（2）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路径立卷审查表》。

2025医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

（3）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。

（4）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。

4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境

外开展的临床试验资料。