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文件名临床试验的记录和基本文件管理规程编号：XX-A0-001
颁发部门质量管理部分发部门临床报批部
制定人年月审核人：年月
受控/非受控：
日日
批准人年月生效日期：年月共1页第1
日日页
目的：明确临床试验的记录和基本文件的管理规程。
责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。
范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。
内容：
1.临床试验的记录要求
1.1.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源
数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
1.2.在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
025医疗器械临床试验的记录和基本文件管理规程
1.3.主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表
2
中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例
报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明
日期。
1.4.医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善
的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、
修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
2.临床试验的资料归档
2.1.临床试验负责人应指定专人专柜对临床试验资料进行存储，保存场所的温度、湿度应符
合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
2.2.临床监查员按照《临床试验基本文件目录》及时对各临床试验机构的医疗器械临床试验
文件资料的收集、确认、保存、归档。
2.3.临床试验完成后应完成对所有基本文件的归档，并保存至临床试验基本文件至无该医疗
器械使用时。
相关记录：
《临床试验基本文件目录》
○加油
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2025医疗器械临床试验的记录和基本文件管理规程
努力△
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